EUDAMED sürecinde aktör, UDI/Device ve veri seti doğruluğu nasıl kontrol edilir?
EUDAMED sürecinde aktör, UDI/Device ve veri seti doğruluğu nasıl kontrol edilir?
EUDAMED sürecinde kontrol, ürün özelindeki kayıtların birbiriyle tutarlı ve güncel olduğunu göstermelidir.
Detaylı Cevap
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Aktör, udi/device ve veri seti doğruluğu teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla birlikte incelenmelidir. Uygunsuzluk tespit edilirse kök neden belirlenmeli ve düzeltici faaliyet kayıt altına alınmalıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Avrupa Komisyonu EUDAMED resmi sayfaları; UDI/Device registration sayfası; Regulation (EU) 2024/1860 ve Commission Decision (EU) 2025/2371 duyuruları.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.