Detaylı Cevap

Risk yönetimi, tehlikelerin listelenmesinden ibaret değildir. Kullanım amacı, beklenen kullanıcı hataları, hasta profili, maruziyet süresi, temas tipi ve ürünün hatalı çalışması halinde oluşabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir. Her risk için risk kontrol önleminin tasarım önlemi, koruyucu önlem veya bilgi/uyarı olarak nerede uygulandığı gösterilmelidir. Artık risk kabulü, klinik fayda-risk değerlendirmesi ve IFU/etiket uyarıları teknik dosya içinde izlenebilir olmalıdır. Pratikte ilk yapılması gereken, başlığın yalnızca mevzuat maddesi olarak değil ürün dosyasında hangi kanıtla desteklendiğini kontrol etmektir.