Basic UDI-DI hangi belgelerde kullanılmalıdır?
Basic UDI-DI hangi belgelerde kullanılmalıdır?
UDI kararı ürün ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alanı ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmalıdır.
Detaylı Cevap
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve uygunluk dokümantasyonunu bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tanımlar. Üretici, UDI kararlarını yalnızca barkod üretimi olarak görmemelidir. Etiket, ERP, teknik dosya, uygunluk beyanı, EUDAMED veri seti, satış birimi ve lojistik ambalaj bilgileri aynı mantıkla yönetilmelidir. Değişikliklerde yeni UDI gerekip gerekmediği yazılı kriterlerle belirlenmelidir. Pratikte ilk yapılması gereken, başlığın yalnızca mevzuat maddesi olarak değil ürün dosyasında hangi kanıtla desteklendiğini kontrol etmektir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak: MDR Madde 27 ve Ek VI; IVDR Madde 24 ve Ek VI; Avrupa Komisyonu UDI/Device registration rehberleri ve GS1/UDI uygulama prensipleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.