MDR Uyum Hesaplama Kiti

MDR uyum hesaplama kiti, tıbbi cihaz firmalarının MDR 2017/745 kapsamındaki teknik dosya, risk yönetimi, GSPR, UDI, EUDAMED ve kalite sistemi hazırlık düzeyini ön değerlendirmesine yardımcı olur.

MDR uyum hesaplama kiti ne işe yarar?

MDR uyum hesaplama, tıbbi cihaz firmalarının mevcut dokümantasyon, ürün kayıt, risk yönetimi ve kalite sistemi hazırlık seviyesini daha sistematik şekilde görmesine yardımcı olur. MDR 2017/745 kapsamında yalnızca teknik dosya hazırlamak yeterli değildir; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, GSPR gereklilikleri, risk analizi, klinik değerlendirme, etiket/kullanım kılavuzu, PMS/PMCF, UDI-DI ve EUDAMED verileri birlikte değerlendirilmelidir.

Bu kit, firmaların MDR uyum sürecinde hangi alanlarda güçlü olduğunu ve hangi alanlarda eksik hazırlık bulunduğunu ön değerlendirme amacıyla anlamasına destek olur. Hesaplama sonucu, nihai uygunluk kararı yerine geçmez; ancak teknik dosya ve kalite yönetim sistemi hazırlığı için yol gösterici bir başlangıç sağlar.

MDR uyum değerlendirmesi yapılırken MDR teknik dosya kontrol kiti, ISO 14971 risk analiz kiti, UDI-DI ve UDI-PI rehberi ve EUDAMED kayıt danışmanlığı süreçleri birlikte ele alınmalıdır.

MDR uyum değerlendirmesinde hangi başlıklar kontrol edilmelidir?

MDR uyum sürecinde öncelikle ürünün kullanım amacı, cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme yolu ve teknik dosya kapsamı belirlenmelidir. Class I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazlar için uygulanacak CE süreci farklı olabilir. Bu nedenle MDR onay yolu rehberi ile cihaz sınıfına göre yapılması gerekenler ön değerlendirmeye alınabilir.

Teknik dosya tarafında GSPR kontrolü, risk yönetimi, klinik değerlendirme, performans ve güvenlilik kanıtları, etiketleme, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı, PMS/PMCF planı ve üretim kalite kayıtları birlikte incelenmelidir. Eksik veya tutarsız hazırlanan bir teknik dosya, denetim veya onaylanmış kuruluş incelemesi sırasında önemli uygunsuzluklara neden olabilir.

Ürün kayıt ve veri hazırlığı açısından UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN kodu, ürün modeli, katalog numarası ve risk sınıfı bilgileri teknik dosya ile uyumlu olmalıdır. Bu nedenle EMDN kod arama kiti ve EUDAMED toplu ürün kaydı ve XML hazırlama hizmeti de MDR uyum hazırlığında destekleyici olabilir.

MDR uyum hesaplama sonucunu değerlendirirken dikkat edilmesi gerekenler

• Hesaplama sonucu yalnızca ön değerlendirme amacıyla kullanılmalıdır.
• Nihai uygunluk değerlendirmesi ürün özelinde teknik dosya incelenerek yapılmalıdır.
• Risk sınıfı, kullanım amacı ve onay yolu ayrıca gerekçelendirilmelidir.
• UDI, EUDAMED ve EMDN verileri teknik dosya ile tutarlı olmalıdır.
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR teknik dosya yapısını destekleyecek şekilde kurulmalıdır.
• Eksik alanlar için aksiyon planı ve sorumluluklar belirlenmelidir.

KaliteKit MDR uyum sürecinde nasıl destek olur?

KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına MDR danışmanlığı, teknik dosya gap analizi, GSPR kontrolü, ISO 14971 risk analizi, UDI-DI hazırlığı, EUDAMED veri kontrolü, etiket/kullanım kılavuzu incelemesi ve denetim hazırlığı konularında profesyonel destek sağlar.

MDR uyum hesaplama kiti ile belirlenen eksik alanlar, profesyonel bir aksiyon planına dönüştürülebilir. Bu yaklaşım, firmanın teknik dosya ve kalite yönetim sistemi hazırlığını daha kontrollü, izlenebilir ve savunulabilir hale getirir.

Not: Bu sayfa ve araç ön değerlendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai MDR uygunluk kararı, ürünün teknik özellikleri, risk sınıfı, kullanım amacı, kalite sistemi ve ilgili mevzuat gereklilikleri birlikte incelenerek verilmelidir.