MDD’den MDR’a Geçiş: Süre Bitiyor, Risk Başlıyor
Avrupa tıbbi cihaz sektöründe en büyük kırılma noktalarından biri, Medical Device Directive’den Medical Device Regulation’a geçiş süreci oldu.
Artık eski dönem bitti.
MDR, sadece bir güncelleme değil; belgelendirme mantığının tamamen değiştiği yeni bir sistemdir.
Ve halen MDD sertifikası ile ilerleyen firmalar için zaman daralıyor.
MDD ve MDR Arasındaki Temel Fark Nedir?
MDD döneminde:
- Teknik dosyalar daha yüzeyseldi
- Klinik değerlendirmeler genellikle literatür özetinden ibaretti
- PMS süreçleri sınırlıydı
- UDI sistemi zorunlu değildi
MDR ile birlikte:
✔ Klinik kanıt zorunluluğu arttı
✔ PMS ve PMCF aktif izleme haline geldi
✔ UDI sistemi zorunlu oldu
✔ EUDAMED kayıtları devreye girdi
✔ Teknik dosya Ek II ve Ek III’e göre yeniden yapılandırıldı
Artık “dosyamız var” demek yeterli değil.
Dosyanızın MDR mantığına göre yazılmış olması gerekiyor.
Geçiş Sürecinde Firmaların En Büyük Yanılgısı
Birçok üretici şunu düşünüyor:
“MDD belgem var, son tarihe kadar devam ederim.”
Evet, belirli geçiş süreleri tanındı.
Ancak:
- Notified body kapasite problemi yaşanıyor
- MDR denetimleri daha uzun sürüyor
- Teknik dosya revizyonları aylar alabiliyor
- Klinik veri eksikliği başvuruları durdurabiliyor
Son dakikaya kalan firmalar ciddi tıkanma yaşıyor.
Risk Nerede?
⚠ Sertifika süresi dolarsa ürün piyasadan çekilebilir
⚠ Distribütör sözleşmeleri iptal olabilir
⚠ İhracat durabilir
⚠ CE işareti geçersiz hale gelebilir
Bu sadece bir belge yenileme değil, ticari sürdürülebilirlik meselesidir.
MDR Geçişinde Yapılması Gerekenler
1️⃣ Ürün portföyünün yeniden sınıflandırılması
2️⃣ Teknik dosyanın MDR Ek II–III’e göre revizyonu
3️⃣ Risk yönetiminin güncellenmesi
4️⃣ Klinik değerlendirme raporunun MDR’a göre yeniden yazılması
5️⃣ PMS & PMCF sisteminin kurulması
6️⃣ UDI sisteminin yapılandırılması
7️⃣ EUDAMED hazırlıklarının tamamlanması
Bu süreç ortalama 6–12 ay sürebilir.
Şu Anda Harekete Geçmeyen Firmalar Ne Yaşıyor?
- Notified body randevusu bulamıyor
- Teknik dosya red alıyor
- Klinik veri yetersizliği nedeniyle süreç uzuyor
- İhracat planları askıya alınıyor
MDR artık teknik yeterlilik testi haline geldi.
Şimdi Sormanız Gereken Soru:
📌 Teknik dosyam gerçekten MDR uyumlu mu?
📌 Klinik değerlendirmem güncel mi?
📌 PMS sistemim denetime hazır mı?
📌 Notified body planlamam yapıldı mı?
Eğer bu soruların cevabından emin değilseniz, risk altındasınız.
Geç Kalmadan Harekete Geçin
MDR geçiş süreci:
- Son dakika yapılacak bir iş değildir
- Hazır şablonlarla çözülemez
- Kopyala–yapıştır dosyalarla yürütülemez
Profesyonel bir gap analizi ile mevcut durum netleştirilmeli ve yol haritası çıkarılmalıdır.
Eğer firmanız:
✔ MDD’den MDR’a geçiş planlıyorsa
✔ Teknik dosya revizyonuna ihtiyaç duyuyorsa
✔ Klinik değerlendirme desteği arıyorsa
✔ Notified body sürecine hazırlanıyorsa
geç kalmadan profesyonel destek almanız kritik önem taşır.
Bugün başlayan firmalar süreci yönetir.
Bekleyen firmalar sürece maruz kalır.