MDR Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Planı ve Raporu Hazırlama Rehberi
🩺 1. PMCF Nedir?
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), cihaz piyasaya sunulduktan sonra gerçek kullanım koşullarında klinik verilerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesi sürecidir.
MDR 2017/745 bu süreci şu şekilde tanımlar:
“PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation and is addressed in the manufacturer’s post-market surveillance plan.”
(MDR Annex XIV, Part B)
Kısaca, PMCF; klinik değerlendirme raporunu (CER) güncel tutmak, risk/fayda oranını doğrulamak ve pazardaki güvenliği izlemek için zorunludur.
⚖️ 2. Yasal Dayanaklar ve Referans Belgeler
| Kaynak | Belge | Açıklama |
|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | Annex XIV, Part B | PMCF Planı ve Raporu gereklilikleri |
| MDCG 2020-7 | PMCF Plan Template | AB Komisyonu önerilen plan formatı |
| MDCG 2020-8 | PMCF Evaluation Report Template | Rapor yapısı ve içerik rehberi |
| ISO 14155:2020 | Clinical Investigations | Klinik veri toplama ve etik gereklilikler |
| MEDDEV 2.12/2 rev.2 | PMS Guidelines | PMS sistemi ile entegrasyon rehberi |
🧩 3. PMCF’in Amaçları
Annex XIV Part B’ye göre PMCF’in temel amaçları şunlardır:
- Cihazın uzun dönem güvenliğini ve performansını doğrulamak
- Klinik faydanın sürekliliğini göstermek
- Yeni riskleri veya kullanım hatalarını belirlemek
- Eşdeğerlik iddialarını destekleyen klinik kanıt toplamak
- CER’de belirlenen veri boşluklarını kapatmak
- PMS sistemine klinik katkı sağlamak
📘 4. PMCF Planı (Plan Template – MDCG 2020-7)
Bir PMCF Planı, Annex XIV Part B’ye göre aşağıdaki bölümlerden oluşmalıdır:
| Bölüm | İçerik | Referans |
|---|---|---|
| 1. Giriş | Cihaz tanımı, sınıfı, kullanım amacı | Annex XIV B(1) |
| 2. PMCF’in Kapsamı ve Hedefleri | Hangi klinik sorulara yanıt aranacağı | Annex XIV B(2) |
| 3. Mevcut Klinik Değerlendirme Özeti | CER bulguları ve veri boşlukları | Annex XIV B(3) |
| 4. PMCF Faaliyetleri | Planlanan yöntemler ve veri toplama araçları | Annex XIV B(4) |
| 5. Veri Analiz Metodolojisi | İstatistiksel analiz, örneklem büyüklüğü, zaman çizelgesi | MDCG 2020-7 |
| 6. Risk Yönetimi ile İlişki | PMCF verilerinin risk analiziyle bağlantısı | ISO 14971 |
| 7. Sorumluluklar ve Kalite Güvencesi | PMCF’ten sorumlu kişiler, CRO anlaşmaları | ISO 13485:2016 |
| 8. Etik ve Veri Koruma | ISO 14155 ve GDPR uyumu | ISO 14155:2020, Madde 5 |
🔹 Örnek PMCF Faaliyetleri:
- Gözlemsel (non-interventional) klinik takip çalışmaları
- Kullanıcı anketleri ve performans geri bildirimleri
- Klinik kayıt veri tabanlarından retrospektif analizler
- Ürün kullanımına ilişkin vaka raporları
📊 5. PMCF Raporu (Evaluation Report – MDCG 2020-8)
PMCF Planı tamamlandığında, toplanan veriler düzenli olarak PMCF Evaluation Report (PMCF-ER) içinde sunulmalıdır.
Raporun içeriği şunları kapsamalıdır:
- Uygulanan PMCF faaliyetlerinin özeti
- Toplanan verilerin türü, kaynağı ve süresi
- Klinik güvenlik ve performans bulguları
- Yeni tespit edilen riskler veya yan etkiler
- Klinik değerlendirme (CER) ve risk yönetimiyle entegrasyon
- Düzeltici/önleyici faaliyet (CAPA) önerileri
- Güncellenmiş risk/fayda analizi
Raporun sonuçları, PMS Raporu veya PSUR (Periodic Safety Update Report) belgelerine entegre edilmelidir.
“Findings of the PMCF evaluation shall be set out in a PMCF evaluation report which shall form part of the clinical evaluation report and the technical documentation.”
(MDR Annex XIV, Part B, Section 6)
📅 6. Güncelleme Sıklığı
| Cihaz Sınıfı | Raporlama Sıklığı | Açıklama |
|---|---|---|
| Class III & Implantable | Yıllık | PSUR ile birlikte Notified Body’ye sunulur |
| Class IIa / IIb | 2 yılda bir | PMS Raporu kapsamında saklanır |
| Class I | Gerektiğinde | PMCF gerekçesi CER içinde belirtilmelidir |
🧠 7. PMCF ve Diğer Belgeler Arasındaki İlişki
| PMCF Belgesi | Bağlantılı Doküman | Açıklama |
|---|---|---|
| PMCF Planı | CER | Veri eksikliklerini kapatır |
| PMCF Planı | Risk Yönetimi Dosyası | Yeni risklerin doğrulamasını sağlar |
| PMCF Raporu | PMS Raporu / PSUR | Bulgular PMS sistemine aktarılır |
| PMCF Raporu | Teknik Dosya (Annex II) | Annex II Bölüm 6’ya dahil edilir |
⚠️ 8. Notified Body Denetimlerinde Odak Noktaları
MDCG 2020-8’e göre denetimlerde şu sorular kontrol edilir:
- PMCF Planı Annex XIV Part B ile birebir uyumlu mu?
- Veri toplama yöntemleri bilimsel olarak geçerli mi?
- PMCF sonuçları CER’de ve PSUR’da yer alıyor mu?
- Veri toplama etik kurallara (ISO 14155) uygun mu?
- PMCF faaliyetleri gerçekten uygulanmış mı, yoksa sadece planlanmış mı?
💡 9. Pratik Öneriler
✅ PMCF planınızı CER hazırlığıyla aynı zamanda oluşturun.
✅ Kullanıcı geri bildirim formlarını (surveys) PMCF veri kaynağı olarak kullanın.
✅ Gerektiğinde prospektif gözlemsel çalışma tasarlayın.
✅ Raporlamayı eQMS üzerinden dijital olarak yönetin.
✅ PMCF sonuçlarını CER ve PMS ile tek döngüde güncelleyin.
🧾 10. Sonuç
PMCF, MDR’nin en dinamik ve denetime açık süreçlerinden biridir.
Etkin yürütülen bir PMCF sistemi, üreticiye:
- Cihaz güvenliğini sürekli kanıtlayabilme,
- Yeni riskleri erken tespit etme,
- CE belgesini sürdürülebilir biçimde koruma,
- Pazar güvenilirliğini artırma avantajı sağlar.
Kısacası, PMCF bir “zorunluluk” değil, güçlü bir klinik stratejidir.
📚 Resmî Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745 – Annex XIV, Part B
- MDCG 2020-7 – PMCF Plan Template
- MDCG 2020-8 – PMCF Evaluation Report Template
- ISO 14155:2020 – Clinical Investigations of Medical Devices
- ISO 14971:2019 – Risk Management for Medical Devices
- ISO 13485:2016 – Quality Management Systems
- MEDDEV 2.12/2 rev.2 – PMS Guidelines
📌 Hashtag Önerileri
#PMCF #MDR #ClinicalEvaluation #PMS #TıbbiCihaz #Kalitekit #RegulatoryCompliance #ISO14155