EN ISO 14155:2020 ve Gelmekte Olan Güncellemeler
EN ISO 14155 standardı, tıbbi cihazlar için klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi, kayıt altına alınması ve raporlanmasına dair uluslararası gereklilikleri belirler. Standartlar her 5 yılda bir gözden geçirilmek zorunda olduğundan, yeni teknolojiler ve yöntemler doğrultusunda güncellemeler planlanmaktadır.
2025 Durumu
- ISO 14155:2020 hâlen yürürlükte.
- 2024 sonunda, SaMD (Software as a Medical Device), uzaktan izleme, dijital veri toplama ve gerçek dünya verisi (RWE) kullanımı gibi konular için ek gereklilikler tartışılmaya başlandı.
2025 – 2026 Beklenen Temel Değişiklikler
- Uzaktan veri toplama (Remote Monitoring): Klinik araştırmalarda cihazlardan uzaktan veri toplanması ve izlenmesi.
- eConsent ve eSource uygulamaları: Elektronik onam ve veri toplama sistemlerinin entegrasyonu.
- Gerçek Dünya Verisi (RWE) destekli hibrit tasarımlar: Klinik verilerin RWE ile birleştirilmesi.
- Siber güvenlik ve veri mahremiyeti: Verilerin güvenliği ve kişisel mahremiyetin korunması.
- Uyumluluk raporlama formatları: Özellikle MDR ve IVDR ile uyumlu raporlama standartları.
Takip ve Bilgi Kaynakları
- Resmi standardın durumu: ISO/TC 194 – Biological and Clinical Evaluation of Medical Devices
- Standardın ilerleme aşaması: ISO 14155 Project
- Yeni versiyon çıktığında: Ulusal standart kuruluşları (TSE – Türkiye) tarafından yayımlanacaktır.
📌 Not: FDIS (Final Draft International Standard) aşamasına gelmiş bir taslak, genellikle %99 oranında yayımlanır.