CE işaretli iki yazılım modülünü entegre ettiğimizde teknik dosyada hangi değişiklikleri göstermemiz gerekir?
CE işaretli iki yazılım modülünü entegre ettiğimizde teknik dosyada hangi değişiklikleri göstermemiz gerekir?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. SaMD/AI ürünlerinde algoritma değişikliği, veri seti, klinik performans, siber güvenlik ve risk yönetimi ayrı ayrı kanıtlanmalıdır.
Detaylı Cevap
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı, tanı/tedavi kararını etkileyip etkilemediği ve kullanıcıya sunduğu çıktının klinik karar üzerindeki ağırlığı belirlenmelidir. AI veya SaMD bileşenlerinde model sürümü, eğitim-verifikasyon veri setleri, validasyon yöntemi, siber güvenlik önlemleri, insan gözetimi ve hata senaryoları teknik dosyada izlenebilir olmalıdır. Değişiklikler performans iddiasını veya risk profilini etkiliyorsa sadece yazılım versiyon notu yeterli olmaz; risk yönetimi, klinik/performance değerlendirme ve gerekirse onaylanmış kuruluş iletişimi güncellenmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 2, Ek I GSPR, Ek VIII Kural 11; MDCG yazılım rehberleri; IEC 62304, IEC 82304-1/2, ISO 14971.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.