Güzellik merkezlerinde kullanılan ekipmanların MDR kapsamı nasıl değerlendirilir?
Güzellik merkezlerinde kullanılan ekipmanların MDR kapsamı nasıl değerlendirilir?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Annex xvi estetik ve tıbbi amaç taşımayan ürünler konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Detaylı Cevap
Ek XVI ürünlerinde tıbbi amaç bulunmaması MDR dışı anlamına gelmeyebilir. Ürünün invazivliği, enerji uygulaması, insan dokusu ile teması, kullanıcı riski ve ortak spesifikasyonların uygulanabilirliği değerlendirilmelidir. Üretici pazarlama metinleri, etiket, IFU ve teknik dosyada aynı kullanım amacı çizgisini korumalı; estetik iddialar güvenlik ve performans kanıtlarıyla desteklenmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Ek XVI, Ek I GSPR, ilgili ortak spesifikasyonlar ve MDCG borderline/classification rehberleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.