Kritik tedarikçi auditini iki yıllık kalite yöneticisi lead auditor olarak yapabilir mi?
Kritik tedarikçi auditini iki yıllık kalite yöneticisi lead auditor olarak yapabilir mi?
Lead auditor yetkinliği yalnızca yıl sayısıyla değil eğitim, deneyim, proses bilgisi ve denetim bağımsızlığıyla değerlendirilmelidir.
Detaylı Cevap
Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. Lead auditor yetkinliği yalnızca yıl sayısıyla değil eğitim, deneyim, proses bilgisi ve denetim bağımsızlığıyla değerlendirilmelidir. Üretici, uygunluk beyanı, sertifika, teknik dosya, etiket/IFU ve kayıt bilgilerini aynı karar mantığıyla güncellemelidir. Özellikle NB kapsamına giren cihazlarda değişiklik bildirim prosedürü ve sözleşme şartları ayrıca kontrol edilmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 2, 10, 20, 22, 61, Ek I, Ek II, Ek III ve Ek IV; ilgili MDCG rehberleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.