CE işaretli Class IIb cihaz UK pazarına girerken ayrıca UKCA gerekir mi?
CE işaretli Class IIb cihaz UK pazarına girerken ayrıca UKCA gerekir mi?
Büyük Britanya pazarı için geçiş hükümleri, UKCA gereklilikleri ve kabul edilen CE süreleri güncel MHRA düzenlemelerine göre izlenmelidir.
Detaylı Cevap
Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. Büyük Britanya pazarı için geçiş hükümleri, UKCA gereklilikleri ve kabul edilen CE süreleri güncel MHRA düzenlemelerine göre izlenmelidir. Üretici, uygunluk beyanı, sertifika, teknik dosya, etiket/IFU ve kayıt bilgilerini aynı karar mantığıyla güncellemelidir. Özellikle NB kapsamına giren cihazlarda değişiklik bildirim prosedürü ve sözleşme şartları ayrıca kontrol edilmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Ek IV, Ek IX-XI; IVDR 2017/746 Ek IV, Ek IX-XI; sertifika ve uygunluk değerlendirme hükümleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.