Klinik değerlendirme planı neden hazırlanır?
Plan olmadan hazırlanan CER dağınık ve savunması zor olabilir. Plan cihazın kullanım amacı, risk sınıfı ve klinik iddialarına göre hazırlanmalıdır.
Klinik Değerlendirme / PMS
PMS verileri risk analizini nasıl etkiler?
Şikayetlerde tekrar eden bir sorun varsa risk dosyasındaki olasılık veya kontrol önlemleri güncellenmelidir. PMS sonuçları CAPA ve klinik değerlendirmeye de
Klinik değerlendirme nedir?
MDR kapsamında klinik değerlendirme cihazın kullanım amacı ve risk sınıfına uygun şekilde yapılmalıdır. Literatür, klinik deneyim, eşdeğer cihaz verisi ve
Klinik değerlendirme raporu ne zaman güncellenmelidir?
CER statik bir belge değildir. PMS ve PMCF çıktıları klinik değerlendirmeye geri besleme sağlar. Güncelleme sıklığı cihaz riskine ve veri
PMCF nedir ve ne zaman gerekir?
Her cihazda aynı PMCF çalışması gerekmez. Ancak klinik veri sınırlıysa, yeni teknoloji varsa veya uzun dönem performans belirsizliği bulunuyorsa PMCF
PMS planı ile PMCF planı arasındaki fark nedir?
Şikayet, satış, servis, literatür ve geri bildirim PMS kapsamındadır. PMCF ise klinik kullanım sonrası klinik veri toplamayı hedefler. PMCF, PMS
PSUR hangi cihazlar için gerekir?
Class IIa, IIb ve III cihazlarda PSUR beklentisi gündeme gelir. Rapor satış hacmi, kullanıcı popülasyonu, ciddi olaylar, trendler ve fayda-risk
Class I cihazlarda PMS raporu gerekir mi?
Class I cihazlar için PSUR yerine PMS raporu yaklaşımı kullanılır. Şikayetler, geri bildirimler, literatür ve risk dosyası etkileri düzenli değerlendirilmelidir.
Eşdeğer cihaz verisi klinik değerlendirmede nasıl kullanılır?
Sadece benzer ürün bulmak yeterli değildir. Malzeme, tasarım, kullanım amacı, temas tipi ve klinik performans açısından benzerlik kurulmalıdır. Veri erişimi
Klinik araştırma ne zaman gerekir?
Yüksek riskli, yeni teknoloji içeren veya klinik iddiası güçlü cihazlarda literatür tek başına yeterli olmayabilir. Karar klinik değerlendirme planında gerekçelendirilmelidir.