Private label ürünlerde yasal üretici nasıl belirlenir?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her […]
M
MDR Ek III PMS dosyası teknik dosyadan ayrı mı tutulmalıdır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Üretici kendi markasıyla sattığı üründe teknik dosyaya erişmek zorunda mı?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
MDR kapsamında ürün değişiklik karar ağacı nasıl kurulmalıdır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
OEM belge kullanımı MDR altında neden risklidir?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
Sözleşmeli üretim MDR sorumluluklarını devreder mi?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
MDR kapsamında üretici kalite sistemi ne kadar geniş olmalıdır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Üretici tedarikçi değişikliğini teknik dosyada nasıl izlemelidir?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
MDR Ek II teknik dosya başlıkları pratikte nasıl sıralanır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
MDR altında risk fayda analizi nasıl yazılmalıdır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek