Kök neden analizi nasıl yapılmalıdır?
Sadece “personel hatası” yazmak çoğu durumda yeterli değildir. Eğitim, prosedür açıklığı, ekipman, çevre, tedarikçi ve yönetim faktörleri incelenmelidir.
K
Kalite anlaşması hangi tedarikçilerle yapılmalıdır?
Anlaşmada değişiklik bildirimi, kayıt saklama, denetim hakkı, uygunsuzluk bildirimi ve sorumluluklar tanımlanmalıdır. Kritik tedarikçi ilişkileri sözlü yürütülmemelidir.
Klinik değerlendirme nedir?
MDR kapsamında klinik değerlendirme cihazın kullanım amacı ve risk sınıfına uygun şekilde yapılmalıdır. Literatür, klinik deneyim, eşdeğer cihaz verisi ve
Klinik değerlendirme raporu ne zaman güncellenmelidir?
CER statik bir belge değildir. PMS ve PMCF çıktıları klinik değerlendirmeye geri besleme sağlar. Güncelleme sıklığı cihaz riskine ve veri
Klinik araştırma ne zaman gerekir?
Yüksek riskli, yeni teknoloji içeren veya klinik iddiası güçlü cihazlarda literatür tek başına yeterli olmayabilir. Karar klinik değerlendirme planında gerekçelendirilmelidir.
Klinik değerlendirme planı neden hazırlanır?
Plan olmadan hazırlanan CER dağınık ve savunması zor olabilir. Plan cihazın kullanım amacı, risk sınıfı ve klinik iddialarına göre hazırlanmalıdır.
Kalite hedefleri nasıl belirlenmelidir?
“Kaliteli üretim yapmak” hedef değildir. Şikayet oranı, zamanında CAPA kapatma, tedarikçi uygunsuzluğu, etiket hata oranı veya teknik dosya güncelleme süresi
Kullanım kılavuzu her tıbbi cihaz için zorunlu mudur?
IFU gerekliliği cihazın riskine, kullanıcı profiline ve kullanım karmaşıklığına bağlıdır. Profesyonel olmayan kullanıcıya yönelik cihazlarda açıklama ihtiyacı daha yüksek olabilir.
Klinik Değerlendirme sürecinde klinik kanıt ve fayda-risk bağlantısı nasıl kontrol edilir?
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Klinik kanıt ve fayda-risk bağlantısı teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla
Klinik Değerlendirme sürecinde klinik kanıt ve fayda-risk bağlantısı nasıl kontrol edilir?
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Klinik kanıt ve fayda-risk bağlantısı teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla