Retrospektif veriyle eğitilen algoritmanın klinik kanıtı nasıl desteklenir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR […]
A
AR mandatının elektronik imza ile imzalanması yeterli kabul edilir mi?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
MDR reklamlarında klinik fayda iddiası nasıl sınırlandırılmalıdır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
AI yazılımının çıktısı yalnızca öneri niteliğindeyse MDR yükümlülüğü azalır mı?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
AB temsilcisi teknik dosyanın tamamına mı yoksa erişilebilirliğine mi sahip olmalıdır?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
Aksesuar bir ürün ana cihazdan bağımsız olarak MDR kapsamına girebilir mi?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Yazılımda yapılan makine öğrenmesi güncellemesi notified body bildirimini gerektirir mi?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Yetkili temsilci değişirse eski ürünlerin piyasadaki durumu nasıl yönetilir?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
Article 117 ilaç cihaz kombinasyonunda notified body görüşü ne zaman gerekir?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Bulut tabanlı SaMD için teknik dosyada siber güvenlik nasıl gösterilir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR