PMS planı ile risk yönetim dosyası arasında nasıl bağlantı kurulmalıdır?
PMS planı ile risk yönetim dosyası arasında nasıl bağlantı kurulmalıdır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. PMS planı satış sonrası gerçek dünya verilerinin nasıl toplanacağını, analiz edileceğini ve risk/klinik değerlendirmeye nasıl geri besleneceğini göstermelidir.
Detaylı Cevap
PMS planı; şikayet, servis, literatür, kullanıcı geri bildirimi, satış sonrası anket, CAPA ve vigilance verilerinin hangi sıklıkla toplanacağını ve nasıl analiz edileceğini açıklamalıdır. Toplanan veriler risk yönetimi, klinik değerlendirme, GSPR uygunluğu, etiket/IFU güncellemeleri ve gerekirse PMCF faaliyetlerine geri beslenmelidir. Class I cihazlarda kapsam daha sade olabilir; ancak planın ürün riskine uygun ve uygulanabilir olması gerekir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 83-86, Ek III PMS teknik dokümantasyonu, PMS planı, PMS raporu ve PSUR gereklilikleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.