Post-Market Surveillance (PMS) ve Vigilance Süreci: MDR Uyumunda Kritik Adımlar
🔍 Post-Market Surveillance (PMS) Nedir?
Tıbbi cihazlar, piyasaya arz edildikten sonra da güvenlik ve performans açısından yakın takip gerektirir.
Post-Market Surveillance (PMS), üreticilerin cihazlarının gerçek kullanım koşullarındaki performansını ve olası risklerini izlemek için uyguladıkları sistematik süreçtir.
Bu süreç, sadece MDR 2017/745 gerekliliği değil — aynı zamanda hasta güvenliğini sürekli korumanın temel unsurudur.
🧩 MDR ve PMS Arasındaki İlişki
MDR 2017/745, 83. ve 84. maddelerinde PMS yükümlülüklerini tanımlar.
Her üretici, cihaz sınıfına göre uyumlu bir PMS Planı hazırlamak zorundadır. Bu plan, CE belgesi için teknik dosyanın zorunlu bir bileşenidir.
PMS verileri, cihazın kullanım sonrası gerçek performansına dair geri bildirimleri içerir ve risk yönetim dosyasıyla doğrudan bağlantılıdır.
⚙️ PMS Süreci Nasıl İşler?
PMS süreci, cihaz sınıfına ve kullanım riskine göre değişmekle birlikte aşağıdaki temel adımları içerir:
- PMS Planının Hazırlanması
- Cihazın izlenmesi gereken performans ve güvenlik parametreleri belirlenir.
- Veri toplama yöntemleri (geri bildirim, şikayet, klinik izleme vb.) tanımlanır.
- Veri Toplama ve Analiz
- Kullanıcı geri bildirimleri, garanti kayıtları, dağıtım verileri ve klinik çalışmaların sonuçları değerlendirilir.
- Veriler, trend analizleriyle olası risk artışlarını ortaya çıkarır.
- Korelasyon & Risk Yönetimi
- PMS verileri, ISO 14971 Risk Yönetim Dosyası ile ilişkilendirilir.
- Yeni riskler tespit edilirse, kontrol önlemleri veya tasarım değişiklikleri planlanır.
- Raporlama ve Güncelleme
- Cihaz sınıfına göre belirlenen sıklıkta PMS raporu hazırlanır:
- Sınıf I cihazlar: PMS Raporu (Madde 85)
- Sınıf IIa, IIb, III cihazlar: PSUR (Periodic Safety Update Report – Madde 86)
- Raporlar düzenli olarak Notified Body veya Yetkili Otoriteye sunulur.
- Cihaz sınıfına göre belirlenen sıklıkta PMS raporu hazırlanır:
⚠️ Vigilance (Olay Bildirimi) Nedir?
Vigilance sistemi, ciddi olayların (serious incident) veya cihaz kusurlarının resmî olarak yetkili mercilere raporlanması sürecidir.
Bir olay vigilance kapsamına giriyorsa:
- Üretici, 15 gün içinde yetkili otoriteye bildirim yapmalıdır.
- Olayın tekrarlanmaması için düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) başlatılmalıdır.
🧠 PMS, Vigilance ve PMCF Arasındaki Fark
| Süreç | Amaç | Zorunluluk | Kapsam |
|---|---|---|---|
| PMS | Piyasadaki cihazın genel performansını izleme | Tüm cihazlar | Genel izleme |
| Vigilance | Ciddi olayların raporlanması | Tüm cihazlar | Olay bazlı |
| PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) | Klinik verileri güncel tutma | Sınıf IIa ve üzeri | Klinik izleme |
Bu üç süreç, MDR’nin “sürekli güvenlik döngüsü” yaklaşımını oluşturur.
🧾 PMS Dokümantasyonu
Bir PMS sisteminde yer alması gereken temel dokümanlar şunlardır:
- PMS Planı
- PMS Raporu veya PSUR
- Şikayet yönetim kayıtları
- Vigilance olay formları
- Risk yönetimi güncellemeleri
- PMCF Planı & Raporu
- CAPA kayıtları
Tüm kayıtlar izlenebilir, versiyon kontrollü ve doğrulanabilir olmalıdır.
💡 Etkin PMS İçin En İyi Uygulamalar
✅ Kullanıcı geri bildirimlerini aktif toplayan dijital sistemler kurun.
✅ PMS verilerini kalite göstergeleriyle (KPI) ilişkilendirin.
✅ Vigilance süreçlerini otomatikleştiren yazılım altyapıları kullanın.
✅ Her yıl PMS verilerini ISO 14971 risk dosyasıyla eşleştirerek güncelleyin.
✅ Tüm çıktıları Management Review toplantılarında değerlendirin.
🧩 Sonuç
PMS ve Vigilance süreçleri, sadece regülasyon gereklilikleri değil — hasta güvenliğini garanti altına alan proaktif araçlardır.
Etkin bir PMS sistemi, üreticinin risk yönetimi, kalite güvence ve CE belgelendirme süreçlerini güçlendirir.
📌 Hashtag
#PostMarketSurveillance #PMS #Vigilance #TıbbiCihaz #MDR #KaliteYönetimi #CEBelgelendirme #Kalitekit