🧬 IVDR 2017/746 Gereksinimleri: In Vitro Tanı Cihazlarında Yeni Dönem Başlıyor
Avrupa Birliği’nin in vitro tanı (IVD) cihazları için hazırladığı IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation – 2017/746), 26 Mayıs 2022 itibarıyla yürürlüğe girdi.
Bu düzenleme, önceki IVDD (98/79/EC) direktifinin yerini aldı ve tıpkı MDR gibi tıbbi cihaz sektöründe köklü değişiklikler getirdi.
IVDR 2017/746, IVD üreticileri için sadece teknik dosya yenilemesi değil, aynı zamanda kalite yönetimi, performans değerlendirmesi, izlenebilirlik ve laboratuvar validasyonları açısından da büyük bir dönüşüm anlamına geliyor.
🔹 IVDR Nedir ve Neden Önemlidir?
IVDR, Avrupa pazarına sunulan tüm in vitro tanı cihazlarının güvenli, etkili ve izlenebilir olmasını sağlamak amacıyla oluşturulmuştur.
Bu düzenleme, özellikle COVID-19 sonrası dönemde artan tanı cihazı çeşitliliği ve risklerini kontrol altına almak için büyük önem taşır.
Artık her IVD cihazı, sadece teknik uygunlukla değil; klinik performans ve analitik doğruluk açısından da değerlendirilmek zorundadır.
🔹 IVDR ve IVDD Arasındaki Farklar
Yeni IVDR, önceki IVDD’ye göre çok daha sıkı gereklilikler getiriyor. En belirgin farklar şunlardır:
| Konu | IVDD (98/79/EC) | IVDR (2017/746) |
|---|---|---|
| Sınıflandırma sistemi | Liste tabanlı | Risk tabanlı (A, B, C, D) |
| Notified Body incelemesi | %15 cihaz kapsanıyordu | %85 cihaz kapsanacak |
| Performans değerlendirmesi | Geniş toleranslı | Klinik, analitik ve bilimsel doğrulama zorunlu |
| Üretici yükümlülükleri | Daha sınırlı | PMS, vigilance, UDI zorunlu |
| Laboratuvar validasyonu | Gereksiz görülebiliyordu | Zorunlu hale geldi |
Bu tablo, IVDR’ın neden “oyun değiştirici” bir düzenleme olarak görüldüğünü açıkça gösteriyor.
🔹 IVDR Sınıflandırma Sistemi
IVDR cihazları artık risk düzeyine göre sınıflandırılmaktadır:
- Sınıf A: Düşük risk (ör. laboratuvar pipetleri, genel kimyasallar)
- Sınıf B: Orta risk (ör. bazı ELISA kitleri)
- Sınıf C: Yüksek risk (ör. genetik test kitleri, bulaşıcı hastalık testleri)
- Sınıf D: Çok yüksek risk (ör. HIV, Hepatit testleri, kan donör taramaları)
Cihazın sınıfı yükseldikçe, Notified Body incelemesi, performans değerlendirmesi ve dokümantasyon gereksinimleri de artar.
🔹 Performans Değerlendirmesi
IVDR, cihazın sadece teknik olarak değil, gerçek klinik ortamda nasıl performans gösterdiğini kanıtlamayı zorunlu kılar.
Üç ana bileşen vardır:
- Analitik Performans → Cihazın doğruluk, hassasiyet, spesifiklik değerleri
- Klinik Performans → Test sonuçlarının klinik kararlar üzerindeki etkisi
- Bilimsel Geçerlilik → Testin bilimsel temeline ilişkin kanıtlar
Bu gereklilikler, IVDR Ek XIII ve MDCG 2022-2 rehberlerinde detaylandırılmıştır.
🔹 UDI, EUDAMED ve İzlenebilirlik
Tıpkı MDR gibi, IVDR da UDI (Unique Device Identification) ve EUDAMED kayıt sistemini zorunlu hale getirdi.
Bu sistem sayesinde:
- Her cihazın üretim ve dağıtım zinciri izlenebilir,
- Cihaz piyasadan geri çekilirse hızlı müdahale edilebilir,
- Yetkili otoriteler cihaz bilgilerine anlık erişim sağlar.
Üreticiler, cihazlarını EUDAMED veritabanına kaydetmeden Avrupa pazarında satamaz.
🔹 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 13485
IVDR, üreticilerin ISO 13485:2016 standardına tam uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmasını şart koşar.
Bu sistem, üretimden dağıtıma kadar her süreci kapsamalıdır:
- Dokümantasyon kontrolü
- Risk yönetimi (ISO 14971)
- Tedarikçi değerlendirmesi
- Ürün izlenebilirliği
- Şikayet yönetimi
- Düzeltici / önleyici faaliyetler (CAPA)
IVDR ve ISO 13485 birlikte düşünüldüğünde, üretici hem teknik hem de operasyonel olarak denetime hazır hale gelir.
🔹 Geçiş Süreci ve Son Tarihler
Avrupa Komisyonu, IVDR’ın karmaşık yapısı nedeniyle kademeli geçiş tarihleri belirledi:
| Cihaz Sınıfı | Son Tarih |
|---|---|
| D | Mayıs 2025 |
| C | Mayıs 2026 |
| B ve Steril A | Mayıs 2027 |
| Diğer A sınıfı | Mayıs 2028 |
Ancak bu süreler, mevcut IVDD sertifikası olan cihazlar için geçerlidir. Yeni cihazlar doğrudan IVDR gerekliliklerine göre onay almalıdır.
🔹 Türkiye’de IVDR Uygulamaları
Türkiye, AB mevzuatına uyum kapsamında In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (2022/9154) ile IVDR hükümlerini ulusal düzeye taşımıştır.
TİTCK, ÜTS sistemi üzerinden üretici kayıtlarını ve cihaz bildirimlerini IVDR esaslarına göre yürütmektedir.
Bu süreçte özellikle dikkat edilmesi gerekenler:
- Performans değerlendirme dosyaları,
- Notified Body seçimi,
- UDI ve EUDAMED kayıtlarıdır.
🔹 Sonuç
IVDR 2017/746, in vitro tanı cihazları alanında daha yüksek güvenlik, izlenebilirlik ve bilimsel geçerlilik hedefleyen bir devrimdir.
Uygulaması karmaşık olsa da, bu düzenleme uzun vadede hastalar, sağlık profesyonelleri ve üreticiler için daha güvenilir bir ekosistem yaratacaktır.
📌 Kalitekit, IVDR uyum sürecinde üreticilere:
- Performans değerlendirme dosyası hazırlığı,
- Teknik dosya oluşturma,
- ISO 13485 sistem entegrasyonu,
- EUDAMED ve UDI kayıt danışmanlığı hizmetleri sunmaktadır.
IVDR’a geçiş sürecinizi güvenli ve eksiksiz hale getirmek için bizimle iletişime geçin.
#Kalitekit #IVDR #InVitroDiagnostics #RegulatoryCompliance #MedicalDevices #CEbelgelendirme #TıbbiCihaz #ISO13485