🔬 Tıbbi Cihaz Biyouyumluluk Standardı Yenileniyor: EN ISO 10993-1 Güncellemesi Yakında Yayınlanıyor
Tıbbi cihazların güvenliğini ve insan sağlığıyla uyumunu belirleyen en önemli referanslardan biri olan EN ISO 10993-1 standardı, 6 Kasım 2025 tarihinde güncellenmiş versiyonuyla yayınlanıyor.
Bu standart, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi ve risk yönetimi süreci açısından üreticiler için kritik bir rehber niteliğinde.
Yeni versiyonla birlikte:
- Test protokollerinde yenilikler,
- Risk değerlendirme yaklaşımlarında güncellemeler,
- Dokümantasyon gereksinimlerinde değişiklikler
bekleniyor.
Onay süreci 15 Eylül 2025’te tamamlandı ve artık yayın tarihi resmen 6 Kasım 2025 olarak duyuruldu.
Bu güncelleme, üreticilerin hem regülasyon uyumunu sürdürmesi hem de ürün güvenliğini en üst seviyede sağlaması açısından büyük önem taşıyor.
Kalitekit olarak, yeni standarda geçiş sürecinde üreticilere rehberlik etmeye devam ediyoruz.
Biyouyumluluk testleri, risk değerlendirme stratejileri ve dokümantasyon desteğiyle, yeni gerekliliklere hızlı ve doğru şekilde uyum sağlamanıza yardımcı oluyoruz.
📩 Yeni gereksinimlere hazırlık sürecinde destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
#Kalitekit #TıbbiCihaz #ISO10993 #Biyouyumluluk #MedicalDevices #RiskDeğerlendirme #LaboratuvarHizmetleri #RegulatoryCompliance