MDCG Rehber ve Uygulama Merkezi
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan MDCG dokümanlarını Türkçe uygulama özeti, kapsam değerlendirmesi, teknik dosya etkisi ve KaliteKit uygulama notlarıyla sistematik olarak inceleyin.
MDCG dokümanları nasıl kullanılmalı?
MDCG (Medical Device Coordination Group) dokümanları, MDR ve IVDR gerekliliklerinin Avrupa Birliği genelinde ortak şekilde yorumlanmasına yardımcı olan uygulama rehberleridir. Mevzuatın yerine geçmezler; ancak sınıflandırma, klinik değerlendirme, PMS, PMCF, UDI, EUDAMED, yazılım ve vigilance gibi alanlarda regülasyon kararlarının gerekçelendirilmesinde temel referans niteliğindedir.
Referans numarası, konu veya teknik dosya alanına göre arayın.
Ürün, firma rolü ve dokümantasyon etkisini değerlendirin.
KaliteKit uygulama notlarıyla gerekli aksiyonları netleştirin.
148 güncel doküman içinde arayın
MDCG referansı, konu, cihaz/süreç veya teknik dosya başlığı ile arama yapın.
Üretici ve distribütörler arasında UDI ataması — Pozisyon Belgesi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Transition to the “EU REP” symbol in EN ISO 15223-1
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında standartların kullanımı, referanslandırılması ve harmonize standart yaklaşımının nasıl ele alınacağını açıklar.
EUDAMED zorunlu kullanım sonrası SS(C)P yönetimi
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
EMDN 2025–2026 yıllık revizyon değişiklik listesi
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
EMDN 2025 başvuruları ve yıllık revizyon sonucu
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
Q&A rev.2 – Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Borderline ve sınıflandırma kılavuzu (Manual v5)
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
Tıbbi cihazların sınıflandırılması rehberi (rev.1)
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
EMDN SSS (rev.2)
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
2026 EMDN sürüm geçmişi
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
Master UDI-DI — gözlük çerçevesi, lens ve hazır okuma gözlüğü rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Tıbbi cihaz ve IVD’lerde Post-Market Surveillance (PMS) rehberi
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
Breakthrough Devices (BtX) rehberi
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Master UDI-DI uygulama takvimleri — kontakt lens ve gözlük ürünleri
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Master UDI-DI uygulama rehberi — kontakt lens (rev.1)
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Yazılımın nitelendirilmesi ve sınıflandırılması (rev.1)
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
MDR/IVDR ile AI Act etkileşimi — SSS
Bu rehber, medical device software (MDSW), yazılım sınıflandırması, siber güvenlik veya yapay zekâ ile MDR/IVDR etkileşiminin nasıl ele alınacağını açıklar.
IVD performans çalışmalarıyla ilgili SSS
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
MDSW uygulamalarının platformlarda güvenli sunumu
Bu rehber, medical device software (MDSW), yazılım sınıflandırması, siber güvenlik veya yapay zekâ ile MDR/IVDR etkileşiminin nasıl ele alınacağını açıklar.
Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
EMDN sürüm geçmişi
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
Vigilansta terimler ve kavramlar SSS (rev.2)
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
EMDN 2024 gönderimleri ve yıllık revizyon sonucu
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
EMDN güncelleme prosedürleri (rev.1)
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
EMDN ad-hoc prosedürü
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
Device Identification table
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Tedarik kesintisi/sonlandırma bildirim formu
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
EUDAMED olmadan klinik rapor yayımlama rehberi
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices1
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
EtO’nun sterilizasyondaki düzenleyici statüsü
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teamsAnnex I: Template CAPA plan and assessment thereonAnnex II: Template JAT review of the CAPA and the DA’s opinion
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihazlar ile tıbbi ürünler arasındaki borderline rehberi
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teamsAnnex I: Template CAPA plan and assessment thereonAnnex II: Template JAT review of the CAPA and the DA’s opinion
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
IVD cihazların kalifikasyonu rehberi
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Tıbbi cihazlarda standardizasyon rehberi (rev.1)
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında standartların kullanımı, referanslandırılması ve harmonize standart yaklaşımının nasıl ele alınacağını açıklar.
Q&A – Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Q&A rev.2 – Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Nadir hastalık cihazları için klinik değerlendirme rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
PRAR form şablonu (MDR)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Güvenlik ve performans özeti (SSP) şablonu
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Investigator’s Brochure içeriği rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
IVD performans çalışmalarında güvenlik raporlaması (Ek)
Bu rehber, olayların sınıflandırılması, güvenlik raporlaması ve ilgili bildirim süreçlerinde kullanılacak kavram ve uygulama yaklaşımını açıklar.
Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form
Bu rehber, olayların sınıflandırılması, güvenlik raporlaması ve ilgili bildirim süreçlerinde kullanılacak kavram ve uygulama yaklaşımını açıklar.
Investigator’s Brochure — Appendix A
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Klinik Araştırma Planı (CIP) içeriği rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Klinik Araştırma Planı özet şablonu — Appendix A
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
DSVG 01 on Cardiac ablation
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
DSVG 02 on Coronary stents
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
DSVG 04 on Breast implants
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
AR/ithalatçı/distribütör SSS (rev.1)
Bu rehber, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya yeniden paketleme/etiketleme faaliyetlerinde MDR/IVDR sorumluluklarının nasıl uygulanacağını ele alır.
Klinik araştırma muafiyetleri rehberi (Article 61)
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Annex XVI ürünlerinde eşdeğerlik gösterimi
Bu rehber, klinik değerlendirmenin, klinik kanıt seviyesinin veya eşdeğerlik iddialarının MDR kapsamında nasıl gerekçelendirileceğini açıklar.
Klinik araştırmalar SSS (rev.1)
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Annex XVI ürünlerinin sınıflandırılması ve nitelendirilmesi
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
PRRC — Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi rehberi
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Üreticilere uyum uyarısı (rev.1)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
MDSW ve donanım kombinasyonları rehberi
Bu rehber, medical device software (MDSW), yazılım sınıflandırması, siber güvenlik veya yapay zekâ ile MDR/IVDR etkileşiminin nasıl ele alınacağını açıklar.
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDDNote to the reader: Due to technical issues, please disregard the document displayed from 7 September 2023 until 8 September 2023.
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Q&A – Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Klinik araştırma raporu özeti içerik ve yapı rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Sağlık kuruluşu muafiyeti rehberi (Article 5(5))
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
List of Standard Fees
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında standartların kullanımı, referanslandırılması ve harmonize standart yaklaşımının nasıl ele alınacağını açıklar.
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
IVDR performans çalışmasında önemli değişiklikler
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
MDCG position paper on “hybrid audits”
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
MDR kapsamında Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) rehberi
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
Yetkili temsilci rehberi
Bu rehber, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya yeniden paketleme/etiketleme faaliyetlerinde MDR/IVDR sorumluluklarının nasıl uygulanacağını ele alır.
Guidance on safety reporting in clinical investigationsAppendix: Clinical investigation summary safety report form
Bu rehber, olayların sınıflandırılması, güvenlik raporlaması ve ilgili bildirim süreçlerinde kullanılacak kavram ve uygulama yaklaşımını açıklar.
Klinik araştırmalarda güvenlik raporlaması ekleri (rev.1)
Bu rehber, olayların sınıflandırılması, güvenlik raporlaması ve ilgili bildirim süreçlerinde kullanılacak kavram ve uygulama yaklaşımını açıklar.
Klinik araştırma özet güvenlik raporu formu — Appendix
Bu rehber, olayların sınıflandırılması, güvenlik raporlaması ve ilgili bildirim süreçlerinde kullanılacak kavram ve uygulama yaklaşımını açıklar.
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
EUDAMED tam çalışana kadar idari uygulamalar (IVDR)
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Güvenlik ve klinik performans özeti (SSCP)
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
SARS-CoV-2 IVD performans değerlendirmesi (rev.1)
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Notice to 3rd country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
Klinik araştırmalarda önemli değişiklikler rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Yeniden paketleme/etiketleme SSS (Article 16)
Bu rehber, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya yeniden paketleme/etiketleme faaliyetlerinde MDR/IVDR sorumluluklarının nasıl uygulanacağını ele alır.
Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan…
Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
Bu rehber, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya yeniden paketleme/etiketleme faaliyetlerinde MDR/IVDR sorumluluklarının nasıl uygulanacağını ele alır.
Explanatory note on IVDR codes
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
CIV-ID oluşturma talimatları
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
EUDAMED kayıt SSS (rev.1)
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
İmplant kartı — cihaz tipleri
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Klinik araştırma başvuru/bildirim dokümanları
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Genetik varyantların IVD performansına etkisi — duyuru
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
EUDAMED geçici idari uygulamalar (rev.1)
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Custom-made cihazlar SSS
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
COVID-19 hızlı antikor testleri — state-of-the-art
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Questions and Answers related to MDCG 2020-4:“Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions”
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Tıbbi cihazlar için siber güvenlik rehberi (rev.1)
Bu rehber, medical device software (MDSW), yazılım sınıflandırması, siber güvenlik veya yapay zekâ ile MDR/IVDR etkileşiminin nasıl ele alınacağını açıklar.
Klinik değerlendirme değerlendirme raporu şablonu
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Guidance on UDI for systems and procedure packs
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
PMCF planı şablonu
Bu rehber, piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) planlama veya değerlendirme yaklaşımını açıklar. PMCF, klinik değerlendirme dosyasındaki veri boşluklarını ve piyasadan elde edilen klinik kanıtın nasıl yönetileceğini gösteren yaşayan sürecin…
Legacy cihazlar için klinik kanıt rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Klinik değerlendirme — Eşdeğerlik rehberi
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b
Bu rehber, klinik değerlendirmenin, klinik kanıt seviyesinin veya eşdeğerlik iddialarının MDR kapsamında nasıl gerekçelendirileceğini açıklar.
Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Ventilatörler için düzenleyici gereklilikler
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
PMCF değerlendirme raporu şablonu
Bu rehber, piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) planlama veya değerlendirme yaklaşımını açıklar. PMCF, klinik değerlendirme dosyasındaki veri boşluklarını ve piyasadan elde edilen klinik kanıtın nasıl yönetileceğini gösteren yaşayan sürecin…
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
Bu rehber, medical device software (MDSW), yazılım sınıflandırması, siber güvenlik veya yapay zekâ ile MDR/IVDR etkileşiminin nasıl ele alınacağını açıklar.
Class I üreticileri için rehber notlar (rev.1)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Explanatory note on MDR codes
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Designating authority’s final assessment form: Key information (EN)
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
UDI assignment to medical device software
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
Future EU medical device nomenclature – Description of requirements
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
The CND nomenclature – Background and general principles – January 2020
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
April 2026
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
April 2026
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED – January 2020
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
MDCG Rehberleri Nasıl Kullanılmalı?
MDCG rehberleri, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 hükümlerinin uygulamada nasıl yorumlandığını anlamaya yardımcı olan Avrupa Komisyonu rehber dokümanlarıdır. Sınıflandırma, klinik değerlendirme, PMS, PMCF, UDI, EUDAMED, yazılım, ekonomik aktörler ve teknik dokümantasyon gibi birçok konuda üretici ve kalite/regülasyon ekiplerine uygulama yaklaşımı sağlar.
KaliteKit MDCG Rehber Merkezi, yalnızca dokümanları listelemek yerine her rehber için Türkçe açıklama, uygulanabilirlik değerlendirmesi, teknik dosya etkisi ve KaliteKit uygulama yorumunu birlikte sunarak doğru rehbere daha hızlı ulaşmanıza yardımcı olur.
Doğru MDCG rehberini bulun
Rehberleri numara, konu veya kategori üzerinden arayın; örneğin MDCG 2021-24, PMCF, PMS, EUDAMED, UDI, yazılım veya sınıflandırma başlıklarına doğrudan ulaşın.
Ürününüz için uygulanabilirliği değerlendirin
Her MDCG dokümanı her ürün için aynı ölçüde uygulanmaz. Cihaz türü, amaçlanan kullanım, risk sınıfı, ekonomik aktör rolü ve ilgili MDR/IVDR süreci birlikte değerlendirilmelidir.
Teknik dosyadaki karşılığını görün
Rehberin sınıflandırma gerekçesi, CER, PMS, PMCF, risk yönetimi, UDI, EUDAMED, etiketleme veya diğer teknik dosya bileşenlerinden hangilerini etkileyebileceğini inceleyin.
MDCG Rehberleri Neden Önemlidir?
MDR ve IVDR, üreticinin temel yükümlülüklerini tanımlar; MDCG dokümanları ise bu yükümlülüklerin belirli alanlarda nasıl yorumlandığını ve hangi uygulama yaklaşımının beklendiğini anlamada önemli bir referans sağlar.
Özellikle tıbbi cihaz sınıflandırması, klinik kanıt, PMCF, PMS, UDI, EUDAMED, yazılım, ekonomik aktörler ve IVD performans değerlendirmesi gibi konularda rehberin doğru seçilmesi, teknik dokümantasyonun daha tutarlı hazırlanmasına yardımcı olabilir.
MDCG rehberleri hukuken MDR veya IVDR’nin yerine geçmez ve doğrudan yeni bir mevzuat oluşturmaz. Buna rağmen uygulamada üreticilerin, onaylanmış kuruluşların ve yetkili otoritelerin aynı konuya daha tutarlı yaklaşabilmesi açısından önemli teknik ve düzenleyici referanslardır.
MDCG Rehberleri Hangi Süreçlerde Kullanılır?
Bir MDCG rehberinin teknik dosyaya etkisi yalnızca dokümanın başlığına göre değil, ürünün düzenleyici statüsü ve yürütülen süreç dikkate alınarak değerlendirilmelidir. KaliteKit Rehber Merkezi özellikle aşağıdaki alanlarda ön değerlendirme amacıyla kullanılabilir:
MDCG Rehberini Teknik Dosyada Kullanırken Nelere Dikkat Edilmeli?
- Rehberin MDR, IVDR veya her iki mevzuatla ilişkili olup olmadığını kontrol edin.
- Dokümanın güncel revizyonunu kullanın; rev.1, rev.2 veya sonraki sürümleri eski versiyonlarla karıştırmayın.
- Ürün sınıfı, amaçlanan kullanım ve ekonomik aktör rolünü belirlemeden rehberi doğrudan uygulamayın.
- Rehberdeki yaklaşımı teknik dosyada ilgili kayıtlarla destekleyin; yalnızca MDCG doküman numarasını referans göstermek yeterli değildir.
- Rehberin etkilediği CER, PMCF, PMS, risk yönetimi, UDI, EUDAMED veya sınıflandırma dokümanlarının birbiriyle tutarlı olmasını sağlayın.
- Nihai regülasyon kararında MDR/IVDR metni, uygulanabilir standartlar, resmî MDCG dokümanı ve ürün özelindeki teknik kanıtları birlikte değerlendirin.
İlgili KaliteKit Kaynakları
MDCG rehberini bulduktan sonra ilgili teknik süreç için aşağıdaki KaliteKit kaynaklarından devam edebilirsiniz.
Hangi MDCG Rehberinin Uygulanacağından Emin Değil misiniz?
Rehber seçimi ürün sınıfına, kullanım amacına, teknik dosya yapısına ve yürüttüğünüz MDR/IVDR sürecine göre değişebilir. KaliteKit üzerinden rehberleri filtreleyebilir veya ürününüz için profesyonel değerlendirme talep edebilirsiniz.