MDCG 2024-6 · Notified bodies
MDCG 2024-6 – PRAR form şablonu (MDR)
Resmî başlık: Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR)
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu MDCG dokümanı, MDR veya IVDR gerekliliklerinin uygulamada nasıl ele alınacağına ilişkin ortak yaklaşımı açıklar. Rehberin kapsamı ürün ve firma rolüne göre değerlendirilmelidir.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Rehberin ürününüz ve firma rolünüz için uygulanabilirliğini belirleyin.
- Mevcut prosedür ve teknik dosya kayıtlarınızla rehberdeki yaklaşımı karşılaştırın.
- Gerekli değişiklikleri dokümante edin ve ilgili kayıtları güncel tutun.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Regülasyon stratejisi
Teknik dosya kontrolü
Mevzuat uyum değerlendirmesi
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön