MDCG 2019-11 rev.1 – Yazılımın nitelendirilmesi ve sınıflandırılması (rev.1)

Bu rehbere göre ne yapmalısınız?

1. Amaçlanan kullanım ve cihaz özelliklerini netleştirin.
2. İlgili sınıflandırma kuralını ve alt bendini gerekçelendirin.
3. Sınıflandırma sonucunu teknik dosya ve uygunluk değerlendirme stratejisiyle tutarlı hale getirin.
4. Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
5. Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
6. Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.