MDCG 2019-3 rev.1 · Other topics
MDCG 2019-3 rev.1 – Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b
Resmî başlık: Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, klinik değerlendirmenin, klinik kanıt seviyesinin veya eşdeğerlik iddialarının MDR kapsamında nasıl gerekçelendirileceğini açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- State-of-the-art ve klinik veri kaynaklarını tanımlayın.
- Eşdeğerlik iddiası varsa teknik, biyolojik ve klinik unsurları ayrı değerlendirin.
- CER sonucunu risk-fayda ve PMCF stratejisiyle ilişkilendirin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Clinical Evaluation Report (CER)
Eşdeğerlik değerlendirmesi
PMCF
Risk-fayda değerlendirmesi
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön