MDCG 2021-5 rev.1 Appendix · Standards
MDCG 2021-5 rev.1 Appendix – Transition to the “EU REP” symbol in EN ISO 15223-1
Resmî başlık: Transition to the "EU REP" symbol in EN ISO 15223-1
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında standartların kullanımı, referanslandırılması ve harmonize standart yaklaşımının nasıl ele alınacağını açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Uygulanabilir standartları ürün özellikleri ve GSPR ile eşleştirin.
- Standart sürümünü ve harmonizasyon durumunu kontrol edin.
- Sapma veya alternatif yöntem varsa gerekçelendirin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Uygulanabilir standartlar listesi
GSPR matrisi
Doğrulama/validasyon planı
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön