MDCG 2026-2 · European Medical Device Nomenclature (EMDN)
MDCG 2026-2 – EMDN 2025–2026 yıllık revizyon değişiklik listesi
Resmî başlık: 2025-2026 Annual Revision Change Log
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodlarının kullanımı, güncellenmesi veya EUDAMED ile bağlantılı nomenklatür sürecini ele alır.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Ürünün amaçlanan kullanımını ve cihaz grubunu doğru tanımlayın.
- Mevcut EMDN kodunun güncel sürümde geçerliliğini kontrol edin.
- EMDN kodunu EUDAMED ve teknik dosya kayıtlarıyla tutarlı tutun.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
EMDN kod seçimi
EUDAMED cihaz kaydı
Ürün ailesi / nomenklatür kontrolü
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön