MDCG 2021-16 · Notified bodies
MDCG 2021-16 – Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
Resmî başlık: Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, IVDR kapsamındaki IVD ürünlerde nitelendirme, sınıflandırma, performans değerlendirme veya performans çalışmalarının uygulanmasına ilişkin yaklaşımı açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- IVD nitelendirme ve sınıflandırma kararını doğrulayın.
- Analitik, bilimsel ve klinik performans kanıtlarını planlayın.
- Performans çalışması gerekiyorsa başvuru, güvenlik ve değişiklik süreçlerini tanımlayın.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
IVDR teknik dosya
Performance Evaluation Plan/Report
Performance Study
Risk yönetimi
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön