MDR 2017/745 kapsamında, üreticilerin ürünle ilgili bilgi ve belgeleri ilgili ülkenin resmi dilinde sunması zorunludur. Bu gereklilikler, pazara arz öncesi ve ürünün piyasada gözetim sürecinde kritik öneme sahiptir. Aşağıda, dil uyumluluğu gerektiren başlıca maddeler sistematik olarak özetlenmiştir:

1️⃣ Madde 10(11) – Üreticilerin Genel Yükümlülükleri

Etiketleme ve kullanım talimatları gibi tüm bilgiler, cihaz kullanıcıları ve hastalar tarafından anlaşılabilir şekilde sunulmalıdır.
Dil, ilgili üye devletin talep ettiği resmi dil(ler) olmalıdır.

2️⃣ Madde 18 – İmplant Kartı ve Hasta Bilgisi

İmplant edilebilir cihazlar için hasta kartı ve eşlik eden bilgiler, hastanın anlayabileceği dilde hazırlanmalıdır.
Üye devletin resmi diline uygunluk zorunludur.

3️⃣ Madde 22(4) – Sistem ve Prosedür Paketleri

Farklı üreticilere ait cihazları içeren sistem/prosedür paketlerindeki bilgiler, cihazların birlikte güvenli kullanılabilmesi için gerekli tüm bilgileri içerir.
Bu bilgiler ilgili dil(lerde) sunulmalıdır.

4️⃣ Madde 29(1) – UDI (Unique Device Identification)

UDI taşıyıcı üzerindeki bilgiler kullanıcı tarafından kolayca okunabilir ve anlaşılır olmalıdır.
Dil, ulusal gerekliliklere bağlı olarak belirlenir.

5️⃣ Madde 30(3) – Ekonomik Operatör Kayıtları

EUDAMED’e yapılacak kayıtlar, yetkili otoriteler tarafından anlaşılabilir olmalıdır.
Kayıtlar genellikle İngilizce sunulur; ancak bazı ülkeler ulusal dilde ek bilgi talep edebilir.

6️⃣ Madde 32 – SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance)

Sınıf III ve implant edilebilir cihazlar için zorunlu olan SSCP belgesi, üye devletin talep ettiği resmi AB diline çevrilmelidir.
Kamuya açık versiyonu, hasta ve kullanıcı tarafından anlaşılır olmalıdır.

Eklerde Dil Uyumu

Ek I, Madde 23.1–23.4 – Etiketleme Gereklilikleri

Tüm cihazlar, güvenli kullanım için gerekli bilgileri içerir.
Bilgiler, kullanıcılar için açık, anlaşılır ve gerektiğinde ülkenin resmi dilinde sunulmalıdır.

Ek III – Teknik Belgelerde Etiketleme ve IFU

Teknik dosyada yer alan etiketleme ve kullanım talimatları, cihazın kullanıldığı ülkeye uygun resmi dilde hazırlanmalıdır.

MDCG 2021-24 – SSCP Hazırlama Kılavuzu

SSCP belgesi, yetkili otoritenin talep ettiği dile göre hazırlanmalı ve EUDAMED’de sunulmalıdır.
Kamuya açık versiyon, hastanın anlayacağı dilde olmalıdır.

MDR 2017/745 – Dil Uyumluluğu Gerektiren Maddeler