EUDAMED veri seti Excel şablonuyla nasıl kontrol edilmelidir?
EUDAMED veri seti Excel şablonuyla nasıl kontrol edilmelidir?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Detaylı Cevap
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu nedenle kayıt öncesi üretici SRN, authorised representative bilgisi, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve cihaz sınıfı kontrol edilmelidir. EUDAMED veri seti ürün etiketi, uygunluk beyanı, teknik dosya ve kalite kayıtlarıyla tutarlı olmalıdır. Toplu kayıt yapılacaksa Excel şablonu, zorunlu alanlar, kod listeleri ve paket seviyeleri önceden doğrulanmalıdır; aksi halde hata düzeltme süreci kayıt zamanını uzatır. Dosyada aynı bilgi etiket, IFU, risk analizi, GSPR matrisi ve uygunluk beyanında tutarlı görünmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak: Avrupa Komisyonu EUDAMED sayfaları; MDR Madde 29 ve 33, IVDR Madde 26 ve 30; UDI/Device modülü ve actor registration dokümantasyonu.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.