Detaylı Cevap

Etiket ve IFU, ürünün güvenli kullanımını sağlayan regülasyon kontrol noktalarıdır. Ürün adı, kullanım amacı, kullanıcı grubu, uyarılar, kontrendikasyonlar, saklama koşulları, üretici bilgisi, UDI ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmalıdır. Çeviri, eIFU veya kısa kullanım kartı gibi uygulamalar yapılırken ülke dili gereklilikleri, kullanıcı erişimi, risk azaltma rolü ve güncel revizyon kontrolü değerlendirilmelidir. Yanlış veya eksik IFU bilgisi hem PMS şikayeti hem de piyasa gözetimi uygunsuzluğu doğurabilir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.