Tıbbi cihazlarda denetim nasıl yapılır?
Tıbbi cihazlarda denetim nasıl yapılır?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihazlarda-denetim-nasil-yapilir/
Kısa Cevap
Denetim, kalite sistemi ve ürün teknik dosyasının mevzuata uygunluğunu kanıtlar üzerinden inceler.
Detaylı Cevap
Denetçi yalnızca belge var mı diye bakmaz; belgenin ürüne uygulanabilirliğini, güncelliğini ve sahadaki uygulamayla uyumunu kontrol eder. CAPA, şikayet, PMS, risk analizi, etiket ve kayıtlar çapraz sorgulanır. Bu nedenle dosyalar arası tutarlılık kritiktir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.