Erken Uyarı Sistemi Prosedürü (MDR Uyumlu)

Tıbbi cihaz üreticileri için MDR 2017/745 kapsamında en kritik gerekliliklerden biri, pazar sonrası gözetim (PMS) ve vigilance süreçlerinin etkin yönetimidir.
Erken Uyarı Sistemi Prosedürü, olası risklerin ve olumsuz olayların erken tespiti, raporlanması ve önleyici aksiyonların alınmasını tanımlar.

📌 Bu doküman ile neler elde edersiniz?

• MDR’ye tam uyumlu prosedür şablonu

• Erken uyarı ve vigilance süreçlerinin adım adım tanımı

• Sorumluluk ve görev dağılımı şablonu

• Olay bildirim akış şeması

• Kullanıma hazır, Word formatında düzenlenebilir doküman

👨‍💼 Kimler için uygun?

• Tıbbi cihaz üreticileri

• ISO 13485 & MDR uyum sürecindeki firmalar

• Kalite yönetim birimleri

• Regülasyon ve uyumdan sorumlu yöneticiler

💡 Avantajları

• Zamandan tasarruf: Sıfırdan doküman yazmaya gerek kalmaz.

• Regülasyon uyumu: MDR denetimlerinde hazır sunulabilir.

• Esnek kullanım: Kendi firmanıza göre kolayca uyarlayabilirsiniz.

---