ISO 13485 ve MDR kapsamında danışmanlık verirken, farklı ölçeklerde pek çok tıbbi cihaz firmasıyla çalışıyorum. Her firma kendine özgü olsa da, sahaya indiğinizde bazı durumların neredeyse tekrar tekrar yaşandığını görmek mümkün.
Bu yazıda, birebir danışmanlık verdiğim firmalarda en sık karşılaştığım durumlardan bazılarını paylaşmak istiyorum. Belki siz de okurken “bizde de aynısı var” diyeceksiniz.
1️⃣ “ISO 13485’ümüz Var Ama MDR İçin Hazırız Sanıyorduk”
Birçok firma ISO 13485 belgesine sahip olmanın MDR için yeterli olduğunu düşünüyor. İlk toplantılarda sıkça şu cümleyi duyuyorum:
“Biz zaten ISO 13485 belgeli bir firmayız, MDR’ye çok da uzak olmamamız lazım.”
Ancak sahaya indiğimizde;
- Klinik değerlendirme dosyalarının güncel olmadığı
- PMS & PMCF süreçlerinin kağıt üzerinde kaldığı
- Risk yönetimi ile klinik verilerin birbirinden kopuk olduğu
ortaya çıkıyor. ISO 13485 temel bir yapı sağlıyor ama MDR, bu yapının içini ciddi şekilde doldurmayı gerektiriyor.
2️⃣ Dokümantasyon Var, Ama Kim Neden Yazıldığını Bilmiyor
Bazı firmalarda doküman sayısı oldukça fazla. Prosedürler, talimatlar, formlar… Hepsi mevcut.
Ancak sahada çalışanlara sorduğumda:
- “Bu formu neden dolduruyoruz?”
- “Bu prosedür neyi garanti altına alıyor?”
gibi sorulara net cevaplar alınamıyor.
Bu noktada sorun doküman eksikliği değil, dokümanların yaşayan bir sistem olmaması. ISO 13485 ve MDR, “denetimde gösterilecek klasörler” değil, günlük iş yapış biçimini tanımlar.
3️⃣ Risk Yönetimi Sadece Dosyada Kalıyor
ISO 14971’e uygun bir risk yönetimi dosyası çoğu firmada var. Ancak:
- Değişiklik yönetimi ile bağlantısı zayıf
- Şikayetler risk dosyasına geri beslenmiyor
- Klinik değerlendirme ile aynı dili konuşmuyor
Sahada sıkça gördüğüm durum şu: Risk dosyası bir kez hazırlanmış, sonra bir daha kimse açmamış. Oysa MDR bakış açısıyla risk yönetimi dinamik bir süreç.
4️⃣ “Notified Body Ne İsterse Onu Yaparız” Yaklaşımı
Denetimlere yakın dönemlerde şu yaklaşım çok yaygın:
“Notified Body gelmeden önce eksikleri kapatalım.”
Ancak MDR uyumu, denetime birkaç ay kala yapılacak bir hazırlık değil. Sahada en sağlıklı ilerleyen firmalar;
- Süreçlerini gerçekten işleten
- Veriye dayalı karar alan
- Denetimi bir amaç değil, sonuç olarak gören
firmalar oluyor.
5️⃣ En Büyük İhtiyaç: Yol Haritası
Firmaların çoğunda teknik bilgi var, niyet var, hatta ekip de var. Ama eksik olan şey genelde şu:
“Nereden başlamalıyız, neyi hangi sırayla yapmalıyız?”
Danışmanlık sürecinde en çok değer kattığımız nokta da burası oluyor: önceliklendirme ve gerçekçi bir MDR yol haritası oluşturmak.
Sonuç
ISO 13485 ve MDR, sadece regülasyon metinleri değil; doğru uygulandığında firmaya kalite, sürdürülebilirlik ve güven kazandıran sistemlerdir.
Sahada gördüğüm en büyük fark, bu sistemleri “zorunluluk” olarak gören firmalar ile “işlerini daha iyi yapmak için araç” olarak gören firmalar arasında ortaya çıkıyor.
Siz de kendi firmanızda bu durumların hangilerinin yaşandığını düşünüyorsunuz?