ÇKYS Numarası Nasıl Alınır? ÜTS Firma Kaydı İçin Sade ve Güncel Rehber
ÜTS’ye firma kaydı yaparken karşınıza çıkan “ÇKYS No / Kurum Kodu” alanı çoğu firmayı durdurur. Bu rehberde ÇKYS’nin ne olduğunu, bireysel ve kurumsal ÇKYS farkını, üretici firma ile satış merkezi ayrımını ve ÜTS sürecinde hangi adımların izlenmesi gerektiğini anlaşılır şekilde özetledik.
Hızlı Cevap: ÇKYS Numarası ÜTS İçin Neden Soruluyor?
ÇKYS, Sağlık Bakanlığı tarafındaki kişi ve kurum kayıtlarının tutulduğu ana sistemlerden biridir. ÜTS tarafında firma, belge, ürün ve yetkili kişi süreçleri yürütülürken firma bilgilerinin Bakanlık sistemleriyle uyumlu olması beklenir.
Ancak burada en çok karıştırılan konu şudur: ÇKYS numarası almak her zaman “bağımsız bir başvuru formu doldurmak” anlamına gelmez. Bireyler için ayrı bir kayıt mantığı varken, kurumlarda kod çoğunlukla yetki belgesi, ruhsat veya Bakanlık kayıt sürecinin çıktısı olarak oluşur.
1. ÇKYS Nedir?
ÇKYS, “Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi” ifadesinin kısaltmasıdır. Sağlık Bakanlığı bünyesinde personel, kurum, bina, malzeme ve özel sağlık kuruluşlarına ilişkin kayıtların takip edildiği ana bilgi sistemlerinden biridir.
İnsan Kaynakları Yönetim Sistemi. Sağlık personelinin görev, unvan, atama, kurum ve personel kayıtlarının takip edildiği modüldür.
Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi. Kamu sağlık kurumlarında malzeme, cihaz, demirbaş, stok ve envanter hareketlerinin izlendiği modüldür.
Özel Sağlık Kuruluşları Yönetim Sistemi. Özel hastane, tıp merkezi, poliklinik ve benzeri kuruluşların ruhsat/faaliyet bilgilerinin yönetildiği modüldür.
Yatırım Takip Sistemi. Sağlık yatırımları, bina, tesis, inşaat, bakım-onarım ve taşınmaz süreçlerinin takip edildiği modüldür.
Temel Sağlık İstatistikleri Modülü. Sağlık kurumlarından gelen hizmet, kapasite ve faaliyet verilerinin istatistiksel olarak toplandığı modüldür.
Basit anlatımla ÇKYS; Sağlık Bakanlığı sistemlerinde “bu kişi kim, bu kurum hangi kayıtla tanımlı, hangi faaliyetle ilişkilidir?” sorularının yanıtlandığı veri altyapısının bir parçasıdır.
2. ÇKYS ile ÜTS Arasındaki Bağlantı
ÜTS, tıbbi cihazların firma, belge, ürün ve hareket kayıtlarının takip edildiği sistemdir. ÜTS’de işlem yapabilmek için firmanın sistemde tanımlı olması, yetkili kullanıcıların doğru atanması ve ürün-belge kayıtlarının uygun şekilde yapılması gerekir.
3. Bireysel ÇKYS ve Kurumsal ÇKYS Kodu Arasındaki Fark
“ÇKYS numarası” ifadesi pratikte iki farklı kayıt türü için kullanılabilir. Bu ayrım doğru yapılmazsa ÜTS başvurusunda yanlış belge hazırlanabilir veya yanlış birimden işlem talep edilebilir.
| Kriter | Bireysel ÇKYS | Kurumsal ÇKYS / Kurum Kodu |
|---|---|---|
| Kim için? | Gerçek kişiler, sağlık personeli, sorumlu müdür veya satış-tanıtım elemanı adayları | Firma, işletme, sağlık tesisi veya yetkilendirilmiş merkez |
| Ne işe yarar? | Kişinin Bakanlık sistemindeki mesleki/personel kaydını gösterir | Kurumun Bakanlık sistemindeki kayıt karşılığını gösterir |
| ÜTS’de nerede gündeme gelir? | Sorumlu kişi, personel veya yetkili işlemlerinde | Firma kaydı, kurum tanımı ve bazı yetki belgesi bağlantılarında |
| Nasıl oluşur? | İl Sağlık Müdürlüğü ve ilgili Bakanlık kayıt süreçleriyle | Faaliyet türüne göre ruhsat/yetki belgesi/kayıt süreci sonucunda |
4. Bireysel ÇKYS Numarası Nasıl Alınır?
Bireysel ÇKYS kaydı, genellikle sağlık alanında çalışan veya tıbbi cihaz sektöründe belirli görevleri üstlenecek kişiler için gündeme gelir. Örneğin sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı süreçlerinde kişinin eğitim, diploma ve yeterlilik durumunun kayıtlarla uyumlu olması gerekir.
Genellikle istenebilecek belgeler
- TC kimlik bilgileri
- Diploma veya mezuniyet belgesi
- Varsa mesleki sertifika / yeterlilik belgesi
- İşe giriş veya çalışma durumunu gösteren belgeler
- İl Sağlık Müdürlüğü’nün talep ettiği başvuru formları
5. Kurumsal ÇKYS Kodu Nasıl Alınır?
Kurumsal tarafta ÇKYS kodu, çoğu durumda “tek başına gidip alınan ayrı bir belge” gibi düşünülmemelidir. Firma veya kurum, faaliyet türüne göre Sağlık Bakanlığı sistemlerinde kayıt altına alındığında kurum kodu oluşur veya ilgili sistem ekranlarında görüntülenir.
Hangi süreçlerde gündeme gelebilir?
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezi yetki belgesi
- Optisyenlik müessesesi ruhsatı
- Ismarlama protez-ortez merkezi ruhsatı
- İşitme cihazı merkezi ruhsatı
- Diş protez laboratuvarı ruhsatı
- Özel sağlık tesisi açılış / ruhsat süreçleri
6. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Her Firma İçin Zorunlu mu?
Tıbbi cihazların satış, reklam, tanıtım, pazarlama ve piyasada bulundurma faaliyetleri için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümleri dikkate alınır. Ancak her firmanın durumu aynı değildir.
Satış merkezi gibi faaliyet varsa
Tıbbi cihaz satışı, tanıtımı, pazarlaması, bayi/distribütör faaliyeti veya doğrudan satış organizasyonu yürütülüyorsa Tıbbi Cihaz Satış Merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür ve satış-tanıtım elemanı gereklilikleri değerlendirilmelidir.
Sadece üretim faaliyeti varsa
Firma yalnızca kendi üretim yeri ve ÜTS üretici kaydı kapsamında işlem yapıyorsa, satış merkezi statüsü ayrıca değerlendirilmelidir. Bu noktada İl Sağlık Müdürlüğü ve TİTCK uygulaması esas alınmalıdır.
7. ÜTS ve ÇKYS Sürecine Başlamadan Önce Kontrol Listesi
Başvuruya başlamadan önce aşağıdaki listeyi kontrol etmek, süreci hızlandırır ve eksik evrak nedeniyle zaman kaybını azaltır.
Firma evrakları
- Güncel vergi levhası
- Ticaret sicil gazetesi
- İmza sirküleri / imza beyannamesi
- MERSİS bilgileri
- Faaliyet konusu kontrolü
- Adres ve unvan uyumu
Yetki ve personel bilgileri
- Firma yetkilisi
- ÜTS işlemini yapacak kullanıcı
- Gerekliyse sorumlu müdür
- Gerekliyse satış ve tanıtım elemanı
- Gerekliyse TCESİS yeterlilik belgeleri
- SGK ve çalışma belgeleri
8. ÇKYS ve ÜTS Başvurularında En Sık Yapılan Hatalar
- Kurumsal ÇKYS kodunu bireysel ÇKYS numarasıyla karıştırmak
- Firma yetkilisi ile ÜTS işlemini yapan kullanıcıyı yanlış kurgulamak
- MERSİS, vergi levhası, ticaret sicili ve imza sirkülerindeki bilgilerin uyumsuz olması
- Faaliyet konusunun tıbbi cihaz faaliyetine uygun olmaması
- Üretici firma ile satış merkezi yükümlülüklerini aynı kabul etmek
- Sorumlu müdür ve satış-tanıtım elemanı gerekliliklerini baştan değerlendirmemek
- İl Sağlık Müdürlüğü evrak listesinin güncel versiyonunu kontrol etmemek
- ÜTS firma kaydı tamamlanmadan ürün kaydına geçmeye çalışmak
9. Sık Sorulan Sorular
ÇKYS numarası olmadan ÜTS firma kaydı yapılabilir mi?
ÜTS’de firma kaydı ve ilgili yetkilendirme adımlarında firma veya kurum bilgilerinin Bakanlık sistemleriyle uyumlu olması gerekir. ÇKYS / kurum kodu alanı zorunlu olarak geliyorsa süreç tamamlanmadan ilerlemek mümkün olmayabilir.
Kurumsal ÇKYS kodu için ayrı bir dilekçe veriliyor mu?
Çoğu durumda kurumsal kod, firmanın veya merkezin ilgili ruhsat/yetki/kayıt sürecinin sonucu olarak oluşur. Bu nedenle “tek başına ÇKYS kodu almak” yerine doğru faaliyet türü ve doğru başvuru yolu belirlenmelidir.
Üretici firma Tıbbi Cihaz Satış Merkezi yetki belgesi almak zorunda mı?
Bu sorunun cevabı firmanın fiili faaliyetine bağlıdır. Firma sadece üretim ve üretici ÜTS kaydı kapsamında işlem yapıyorsa durum farklı; satış, dağıtım, pazarlama veya bayi faaliyeti yürütüyorsa durum farklı değerlendirilir.
Sorumlu müdür ve satış-tanıtım elemanı her durumda gerekir mi?
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi olarak faaliyet gösteren işletmelerde sorumlu müdür ve satış-tanıtım elemanı gereklilikleri yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Ancak üretim yeri, satış merkezi veya farklı faaliyet rolleri ayrı ayrı incelenmelidir.
Bir kişi hem sorumlu müdür hem satış-tanıtım elemanı olabilir mi?
Uygulamada kişinin görevi, yeterlilik belgesi, çalışma belgesi ve firma içi rolü birlikte değerlendirilir. Ayrıca sorumlu müdürlük görevinin başka bir satış merkezi için kullanılamaması gibi sınırlamalar dikkate alınmalıdır.
ÇKYS kodu nereden sorgulanır?
Bireysel kayıtlar için e-Devlet ve ilgili Bakanlık sistemleri; kurumsal kayıtlar için ise faaliyet türüne göre EKİP, ÇKYS/SKYS veya ilgili İl Sağlık Müdürlüğü kayıtları dikkate alınır.
ÜTS kaydı için danışman yetkilendirilebilir mi?
Evet. Firma, ÜTS işlemlerinde danışmana işlem yapabilmesi için uygun kullanıcı/rol yetkisi verebilir. Ancak imza, beyan ve yasal sorumluluk gerektiren alanlarda firma yetkilisinin onayı ve e-imza süreçleri ayrıca yürütülmelidir.
10. Resmî Kaynaklar ve Kontrol Edilecek Sayfalar
Başvuru yapmadan önce aşağıdaki resmî sayfalar ve güncel İl Sağlık Müdürlüğü duyuruları kontrol edilmelidir.
- Sağlık Bakanlığı ÇKYS Portalı
- Sağlık Bakanlığı Dijital Hastane - ÇKYS Tanımı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
- EKİP Portalı
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
- Başvuru yapılacak İl Sağlık Müdürlüğü’nün güncel tıbbi cihaz / biyomedikal birimi duyuruları
ÜTS Firma Kaydı ve ÇKYS Sürecinde Takılmayın
KaliteKit olarak tıbbi cihaz firmaları için ÜTS firma kaydı, belge kaydı, ürün kaydı, MDR teknik dosya, UDI/GTIN kontrolü ve uygunluk beyanı süreçlerinde profesyonel destek sağlıyoruz.