Teknik dosya nedir?
Teknik dosya, tıbbi cihazın tasarım, üretim, risk yönetimi, güvenlik, performans ve mevzuat uygunluğunu kanıtlayan ana doküman setidir.
Regülasyon Soruları
CE işareti nedir?
CE işareti, ürünün ilgili AB mevzuatının temel gereklerine uygunluğunu gösteren üretici beyanı ve uygunluk değerlendirme sonucudur.
Basic UDI-DI nedir?
Basic UDI-DI, EUDAMED’de cihaz grubunu tanımlamak için kullanılan ana kimliktir; ürün etiketindeki barkodun kendisi değildir.
EUDAMED nedir?
EUDAMED, AB tıbbi cihaz veri tabanıdır ve aktör, cihaz, sertifika, klinik çalışma, vigilance ve piyasa gözetimi modüllerinden oluşur.
ÜTS nedir?
ÜTS, Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kayıt, takip ve izlenebilirlik süreçlerinin yürütüldüğü Ürün Takip Sistemidir.
MDR nedir?
MDR, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu anlamına gelir ve tıbbi cihazların AB pazarına arzı için temel kuralları belirler.
Tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?
Tıbbi cihaz yönetmeliği, cihazların güvenli ve performanslı şekilde piyasaya arz edilmesi için üretici ve ekonomik operatörlere kurallar getiren mevzuattır.
Tıbbi cihaz nedir?
Tıbbi cihaz, üreticinin insanlarda tıbbi amaçla kullanılmasını hedeflediği ve ana etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla göstermeyen ürün grubudur.