ÜTS firma kaydı nasıl yapılır?

Firma kaydı, yetkili kişi ve firma bilgilerinin sistemde doğru tanımlanmasıyla başlar.

Tıbbi cihaz kaydı nasıl yapılır?

Kayıt süreci ülkeye ve pazara göre değişir; Türkiye’de ÜTS, AB’de ise EUDAMED ve ilgili mevzuat süreçleri dikkate alınır.

Tıbbi cihazlarda ilaçlardaki gibi klasik ruhsat mantığı yerine uygunluk değerlendirme, CE işareti ve kayıt süreçleri bulunur.

Kullanım kılavuzu, cihazın güvenli ve doğru kullanılması için kullanıcıya verilen talimat ve uyarıları içerir.

Etiket, cihazın kimliği, üreticisi, kullanım koşulları, uyarıları ve izlenebilirlik bilgilerini kullanıcıya aktaran zorunlu bilgi alanıdır.

Uygunluk beyanı, üreticinin cihazın ilgili mevzuata uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği dokümandır.

Kullanım amacı, ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını, sınıfını, klinik kanıt gerekliliğini ve etiket beyanlarını belirleyen ana unsurdur.

Sınıflandırma, cihazın risk düzeyine göre uygunluk değerlendirme yolunu belirleyen temel adımdır.

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardıdır.

GSPR, MDR ve IVDR kapsamındaki Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerini ifade eder.