ÜTS nedir?
ÜTS, Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kayıt, takip ve izlenebilirlik süreçlerinin yürütüldüğü Ürün Takip Sistemidir.
Detaylı uzman cevabı
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili firmalar ÜTS üzerinden firma, belge ve ürün kayıt işlemlerini yönetir. ÜTS kaydı, ürün bilgilerinin, belgelerin, barkod/UDI bilgilerinin ve firma yetkilerinin doğru eşleştirilmesini gerektirir. Ürün kaydının yapılmış olması, teknik dosya ve mevzuat uygunluğunun ayrıca doğru olduğu anlamına gelmez; kayıt verileri ile teknik dokümanlar uyumlu olmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.