Tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?
Tıbbi cihaz yönetmeliği, cihazların güvenli ve performanslı şekilde piyasaya arz edilmesi için üretici ve ekonomik operatörlere kurallar getiren mevzuattır.
Detaylı uzman cevabı
Avrupa Birliği tarafında ana düzenleme MDR 2017/745 olup tıbbi cihazların sınıflandırılması, teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirmesi, izlenebilirliği ve piyasa sonrası gözetimi gibi alanları kapsar. Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatı AB uyumu çerçevesinde değerlendirilir ve ÜTS kayıt süreçleriyle desteklenir. Üretici, ürünün sınıfını, uygunluk değerlendirme yolunu ve gerekli belgeleri ürün özelinde belirlemelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.