Genel MevzuatKaliteKit uzman yanıtı

UDI nedir?

Son gözden geçirme: 17.07.2026Uzman incelemesi1 kaynak

Doğrudan Cevap

UDI, tıbbi cihazlara izlenebilirlik amacıyla verilen benzersiz cihaz kimliği sistemidir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

UDI sistemi genellikle UDI-DI ve UDI-PI bileşenlerinden oluşur. UDI-DI cihaz modelini veya varyantını tanımlarken UDI-PI üretim lotu, seri numarası, son kullanma tarihi veya üretim tarihi gibi değişken bilgileri gösterebilir. UDI gereklilikleri etiketleme, teknik dokümantasyon, EUDAMED ve dağıtım izlenebilirliği açısından birlikte ele alınmalıdır.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Cihaz modeli ve ürün ailesi” ve “Varyant ve ambalaj seviyesi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Basic UDI-DI karar tablosu” ile “UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Cihaz modeli ve ürün ailesi
Varyant ve ambalaj seviyesi
Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği

Teknik dosya kontrol listesi

Basic UDI-DI karar tablosu
UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Regulation (EU) 2017/745 — EUR-Lex

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.