2026 Güncel Rehber • ÜTS Firma KaydıÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Sıfırdan Tıbbi Cihaz Firması Rehberi
ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz alanında ÜTS üzerinden işlem yapacak işletmelerin firma/aktör bilgilerinin sisteme tanımlanması sürecidir. İzlenecek yol firmanın üretici, ithalatçı, dağıtıcı veya tıbbi cihaz satış merkezi olarak hangi faaliyeti yürüteceğine göre değişir; TCSM, sorumlu müdür, TCESİS ve ÇKYS adımları yalnızca ilgili faaliyet modeli açısından değerlendirilmelidir.
ÜTS Firma Kaydı Nedir?
ÜTS firma kaydı, Ürün Takip Sistemi üzerinden tıbbi cihazla ilgili düzenleyici işlemler yürütecek firmanın kimlik, rol ve yetki bilgilerinin sisteme tanımlanmasıdır. Firma kaydı ile ürün kaydı aynı işlem değildir.
Firma hesabı ve uygun firma rolü oluşturulduktan sonra faaliyet modeline göre belge kaydı, ürün kaydı, bayilik/tedarik ilişkileri ve cihaz hareket işlemleri gibi sonraki adımlara geçilir.
Üretici Firma
Kendi markası veya kendi sorumluluğu altında tıbbi cihazı piyasaya arz eden firmadır. Teknik dosya, uygunluk beyanı ve ÜTS ürün kaydı gündeme gelir.
İthalatçı / Dağıtıcı
Yurt dışından ürün getiren veya tedarik zincirinde dağıtım yapan firmadır. Belge kontrolü, ürün kaydı ve bayilik/tedarik ilişkileri önemlidir.
Satış Merkezi
Tıbbi cihaz satış faaliyeti yürüten işyeridir. TCSM yetki belgesi, sorumlu müdür, STE ve çalışma belgeleri ayrıca değerlendirilir.
ÜTS Firma Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?
ÜTS firma kaydı için gerekli belgeler tek bir sabit liste değildir. Gerekli kayıt ve belgeler firmanın hukuki yapısına ve ÜTS’de üstleneceği role göre değişebilir. Başvuru öncesinde aşağıdaki temel bilgiler ile faaliyet özelindeki yetki kayıtlarının hazır olması süreci hızlandırır.
Üretici, İthalatçı ve Satış Merkezi Aynı ÜTS Sürecini mi İzler?
Hayır. ÜTS firma kaydında en sık yapılan hata, farklı firma rollerini tek bir standart başvuru akışı gibi değerlendirmektir. Ön koşullar ve sonraki işlemler firmanın gerçek faaliyetine göre planlanmalıdır.
Üretici
Üreticinin firma rolü, teknik dokümantasyon ve ürün kayıt sorumlulukları ön plandadır. Satış merkezi faaliyeti de yürütülüyorsa ilgili satış merkezi yükümlülükleri ayrıca değerlendirilir.
İthalatçı / Dağıtıcı
Ekonomik aktör rolü, ürün ve belge ilişkileri ile Türkiye’deki satış/dağıtım modeline göre gerekli kayıtlar belirlenir. Faaliyet TCSM kapsamına giriyorsa ilgili yetki süreci ayrıca yürütülür.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi
İşyerinin satış merkezi mevzuatı kapsamına girdiği durumda işyeri, yetki belgesi ve sorumlu personel yapılanması gibi ön koşullar ÜTS bağlantısından önce gündeme gelebilir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi İçin ÜTS Öncesi 6 Aşamalı Yol Haritası
Aşağıdaki akış, özellikle tıbbi cihaz satış merkezi faaliyeti yürütecek işletmeler için örnek bir yol haritasıdır. Yalnızca üretici, ithalatçı veya farklı bir ekonomik aktör rolüyle işlem yapacak firmalarda bu adımların tamamı aynı şekilde uygulanmayabilir.
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı
Tıbbi cihaz satış merkezi olarak faaliyet gösterecek işyerleri için ilk temel adım işyeri açma ve çalışma ruhsatıdır. Bu aşama belediye veya il özel idaresi üzerinden yürütülür.
- Adres, kira/tapu, vergi levhası ve işyeri bilgileri kontrol edilir.
- İşyeri kullanım amacı ve ruhsat türü faaliyet alanıyla uyumlu olmalıdır.
- Satış merkezi başvurusu yapılacaksa işyerinin fiziki şartları ayrıca önem kazanır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
Tıbbi cihaz satışı veya dağıtımı yapılacaksa İl Sağlık Müdürlüğü nezdinde TCSM yetki belgesi süreci gündeme gelir. Bu belge satış merkezi faaliyetinin temel izin belgesidir.
- İşyeri ruhsatı, vergi levhası, ticaret sicil ve imza evrakları hazırlanır.
- Sorumlu müdür ve gerekli personel yapılanması kontrol edilir.
- Başvuru sonrasında yerinde denetim veya evrak kontrolü yapılabilir.
Sorumlu Müdür ve Personel Yapılanması
Satış merkezlerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerektiğinde klinik destek elemanı rolleri doğru planlanmalıdır. Her firma için aynı personel ihtiyacı oluşmayabilir.
- Sorumlu müdür, satış merkezinin mevzuata uygun faaliyetinden sorumludur.
- Satış ve tanıtım elemanı, tıbbi cihaz satış/tanıtım süreçlerinde görev alır.
- Görevler, çalışma belgeleri ve ÜTS yetkilendirmeleri birbiriyle uyumlu olmalıdır.
TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci
Sorumlu müdür, STE, KDE veya tıbbi cihaz kayıt elemanı gibi roller için TCESİS eğitim ve sınav süreci tamamlanmalıdır. Başarılı olan kişiler yeterlilik belgesi sürecine geçer.
- Doğru eğitim türü seçilmelidir.
- Eğitim modülleri eksiksiz tamamlanmalıdır.
- Yeterlilik belgesi ile çalışma belgesi aynı şey değildir.
ÇKYS / Kurum Kodu Bilgisinin Oluşması
Satış merkezi veya ilgili sağlık faaliyet alanı için yetki/ruhsat süreci tamamlandığında, firmanın Bakanlık sistemlerinde kurum kodu/ÇKYS bağlantısı oluşur. ÜTS başvurusunda bu bilgi kritik hale gelir.
- ÇKYS bilgileri ile ruhsat/yetki belgesi bilgileri tutarlı olmalıdır.
- Firma adı, adres ve faaliyet alanı bilgilerinde uyumsuzluk olmamalıdır.
- ÇKYS bilgisi olmadan tam kapsamlı ÜTS süreci aksayabilir.
ÜTS Başvurusu ve Firma Hesabının Oluşması
Ön hazırlıklar tamamlandıktan sonra ÜTS BAŞVURU ekranından firma başvurusu yapılır. Firma türüne göre MERSİS, VEDOP ve ÇKYS bilgileri kullanılır.
- Yeni başvuru ekranından uygun firma başvuru türü seçilir.
- Firma bilgileri dış sistemlerden getirilir ve kontrol edilir.
- Başvuru imzalanınca firma hesabı ve kullanıcı hesabı oluşur.
ÜTS Başvuru Nasıl Yapılır?
Firma rolü ve ön koşullar netleştirildikten sonra ÜTS başvuru ekranında yeni firma başvurusu oluşturulur. Aşağıdaki temsili görseller gerçek ekran görüntüsü değildir; başvuru mantığını sadeleştirmek için hazırlanmıştır.
Temsili görsel: ÜTS ana giriş mantığı
Temsili görsel: Firma başvurusu ekran mantığı
ÜTS Firma Kaydı Tamamlandıktan Sonra Ne Yapılır?
Firma kaydı, ÜTS sürecinin başlangıç adımıdır. Firma hesabı oluştuktan sonra belge, ürün ve hareket kayıtları gündeme gelir.
1. Belge Kaydı
Uygunluk beyanı, CE sertifikası, ISO 13485 belgesi, yetki belgeleri ve ilgili dokümanlar ÜTS’ye yüklenir.
- Belge türü doğru seçilmelidir.
- Belge geçerlilik tarihleri kontrol edilmelidir.
- Belge ile ürün sınıfı uyumlu olmalıdır.
2. Ürün Kaydı
Her tıbbi cihaz; ürün adı, marka, model, UDI-DI, sınıf, belge bağlantısı ve teknik bilgilerle sisteme tanımlanır.
- Ürün sınıfı doğru belirlenmelidir.
- UDI/GTIN bilgileri tutarlı olmalıdır.
- Belge bağlantıları eksik bırakılmamalıdır.
3. Hareket Bildirimleri
Üretim, ithalat, verme, alma, kullanım, ihracat gibi cihaz hareketleri ürün türüne göre ÜTS üzerinden bildirilir.
- Tekil takip gereklilikleri kontrol edilmelidir.
- Bayilik ve tedarik ilişkileri doğru kurulmalıdır.
- Stok ve hareket kayıtları uyumlu ilerlemelidir.
ÜTS Firma Kaydı ile ÜTS Ürün Kaydı Aynı Şey mi?
Hayır. Firma kaydı, işletmenin ÜTS’de tanımlanmasıdır; ürün kaydı ise belirli bir tıbbi cihazın ilgili ürün ve belge verileriyle sisteme tanımlanmasıdır. Bu iki işlem farklı aşamalardır.
ÜTS Firma Kaydı
- Firmanın kimliği ve sistem rolü tanımlanır.
- Yetkili kullanıcı ve ilgili kurum/firma kayıtları doğrulanır.
- Sonraki belge ve ürün işlemlerinin altyapısı oluşturulur.
ÜTS Ürün Kaydı
- Belirli cihazın marka, model, UDI/GTIN ve sınıf bilgileri girilir.
- Uygun belge ve sertifikalarla ilişkilendirme yapılır.
- Ürün kayıt gereklilikleri cihazın mevzuat ve ürün özelliklerine göre değerlendirilir.
ÜTS Firma Kaydında Sık Yapılan Hatalar
Başvuru sırasında yapılan küçük bir hata, firma kaydının tamamlanmasını veya sonraki ürün kayıtlarını geciktirebilir.
| Hata | Neden Sorun Olur? | KaliteKit Önerisi |
|---|---|---|
| İşyeri ruhsatı olmadan TCSM sürecine başlamak | Yetki belgesi başvurusu için ön koşul eksik kalabilir. | Önce faaliyet adresi ve ruhsat türü netleştirilmeli. |
| ÇKYS bilgisi oluşmadan ÜTS’ye geçmek | Ruhsat/yetki belgesi bilgisi ÜTS’de çekilemeyebilir. | ÇKYS/kurum kodu ve ruhsat bilgisi kontrol edilmeli. |
| MERSİS kaydı olan firmada VEDOP ile denemek | Sistem firma türü uyumsuzluğu verebilir. | Şirket türüne göre doğru veri kaynağı seçilmeli. |
| İmza yetkilisi olmayan kişinin başvuru yapması | Başvuru tamamlanmayabilir veya imza aşamasında kalabilir. | Başvuru öncesi imza sirküleri ve yetki kontrol edilmeli. |
| Her faaliyet alanını tek başvuruda toplamaya çalışmak | ÜTS’de faaliyet alanı bazlı ayrı kayıt ihtiyacı doğabilir. | Üretici, ithalatçı, satış merkezi rolleri ayrı analiz edilmeli. |
| Firma kaydı tamamlandı sanıp belge/ürün kaydını atlamak | Firma hesabı açılmış olsa bile ürün piyasaya arz süreci tamamlanmaz. | Firma kaydı sonrası belge ve ürün kayıt planı hazırlanmalı. |
ÜTS Firma Kaydı Hakkında Sık Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS başvurusu sırasında en çok karıştırdığı konuları sade cevaplarla özetledik.
ÜTS firma kaydı kimler için gereklidir?
ÜTS firma kaydı için gerekli belgeler nelerdir?
ÜTS belgesi nasıl alınır?
Sıfırdan tıbbi cihaz firması açmak için hangi adımlar gerekir?
ÜTS başvurusunu kim yapabilir?
MERSİS ve VEDOP farkı nedir?
ÇKYS ruhsatı yoksa ÜTS başvurusu yapılabilir mi?
Firma kaydı tamamlanınca ürün satışı hemen yapılabilir mi?
KaliteKit bu süreçte nasıl destek verir?
ÜTS firma kaydı sürecinizi doğru sırayla planlayın
Firmanız üretici mi, ithalatçı mı, satış merkezi mi, yoksa sadece belirli ürünlerin ÜTS kaydını mı yapacak? Sürece başlamadan önce bu ayrımı netleştirmek zaman ve maliyet kaybını azaltır.
Resmî Kaynaklar ve Faydalı Bağlantılar
- ÜTS Uygulaması
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
- Mevzuat Bilgi Sistemi
- EKİP Portalı
- TCESİS Resmî Portalı
Bu içerik bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Başvuru yapmadan önce TİTCK duyuruları, ÜTS kılavuzları, İl Sağlık Müdürlüğü uygulamaları ve güncel mevzuat kontrol edilmelidir.