KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği – 1 Yıllık Erişim

Klinik değerlendirme karar desteği, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR kapsamında izlemesi gereken klinik değerlendirme yolunu ürün özelliklerine, risk sınıfına ve mevcut klinik kanıtlara göre ön değerlendirmesine yardımcı olan yıllık lisanslı dijital araçtır.

KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği; cihazın risk sınıfı, implante edilebilir olup olmadığı, mevcut klinik veriler, eşdeğer cihaz yaklaşımı, klinik araştırma gerekliliği, PMCF ihtiyacı ve MDR Madde 61 kapsamında uygulanabilecek yollar hakkında sistematik bir karar akışı sunar.

Kullanıcının verdiği cevaplara göre klinik kanıt yaklaşımındaki kritik noktalar, eksik bilgiler, dikkat edilmesi gereken mevzuat koşulları ve önerilen sonraki adımlar anlaşılır bir karar özeti halinde gösterilir.

Yıllık premium erişim bedeli: 2.490 TL

Klinik değerlendirme sürecine yalnızca bir CER şablonuyla başlamayın. Önce cihazınız için hangi klinik kanıt yolunun uygulanabilir olduğunu, hangi verilerin eksik olduğunu ve klinik araştırma gerekliliğinin nasıl değerlendirilmesi gerektiğini belirleyin.

Klinik Değerlendirme Karar Desteği Nedir?

KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği, MDR 2017/745 kapsamındaki tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme stratejisinin önceden yapılandırılmasına yardımcı olan çevrim içi bir karar destek aracıdır.

Araç, doğrudan Klinik Değerlendirme Raporu yazmak yerine üreticinin hangi klinik veri kaynaklarına ihtiyaç duyduğunu, mevcut klinik kanıtların hangi yönlerden değerlendirilmesi gerektiğini ve klinik araştırma gerekliliğinin hangi koşullara bağlı olduğunu anlamasına yardımcı olur.

Klinik değerlendirme sürecinde doğru karar verilmesi; yalnızca cihaz sınıfına değil, aşağıdaki faktörlerin birlikte değerlendirilmesine bağlıdır:

• Cihazın amaçlanan kullanımı,
• Hedef hasta grubu,
• Klinik fayda ve performans iddiaları,
• Cihazın risk sınıfı,
• İmplante edilebilir olup olmadığı,
• Cihazın pazara ilk kez sunulup sunulmadığı,
• Üreticinin kendi cihazına ait klinik veriler,
• Literatürden elde edilen klinik veriler,
• Eşdeğer cihaz kullanma imkânı,
• Eşdeğer cihazın teknik dokümantasyonuna erişim düzeyi,
• Risk yönetimi ve preklinik test sonuçları,
• PMS ve PMCF verileri,
• Mevcut klinik veri boşlukları.

MDR Klinik Değerlendirme Nedir?

Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihazın güvenliliğini, performansını ve amaçlanan klinik faydasını doğrulamak amacıyla cihazla ilgili klinik verilerin planlı, sistematik ve sürekli olarak toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesi sürecidir.

MDR kapsamında üretici, cihaz sınıfından bağımsız olarak klinik değerlendirmeyi planlamak, yürütmek, dokümante etmek ve üretim sonrası elde edilen yeni bilgiler doğrultusunda güncel tutmakla yükümlüdür.

Klinik değerlendirmenin temel çıktıları arasında aşağıdaki dokümanlar bulunur:

• Klinik Değerlendirme Planı – CEP,
• Literatür araştırma planı ve protokolü,
• Literatür arama sonuçları,
• Klinik veri değerlendirme kayıtları,
• Eşdeğerlik değerlendirmesi,
• Klinik Değerlendirme Raporu – CER,
• PMCF planı ve PMCF değerlendirme raporu,
• Klinik fayda-risk değerlendirmesi,
• Klinik veri boşluğu ve aksiyon planı.

Klinik Değerlendirme Raporunun yapısı hakkında ayrıntılı bilgi almak için MDR Klinik Değerlendirme Raporu Hazırlama Rehberini inceleyebilirsiniz.

Klinik Değerlendirme Karar Desteği Neleri Değerlendirir?

Cihazın Risk Sınıfı

Klinik kanıt düzeyi ve klinik araştırma gerekliliği değerlendirilirken cihazın MDR Ek VIII’e göre belirlenen risk sınıfı dikkate alınır.

Araç kapsamında aşağıdaki cihaz sınıfları için ön değerlendirme yapılabilir:

• Sınıf I,
• Sınıf Is,
• Sınıf Im,
• Sınıf Ir,
• Sınıf IIa,
• Sınıf IIb,
• Sınıf III.

Cihaz sınıfınız henüz belirlenmediyse MDR Sınıf Bazlı Onay Yolu Rehberini kullanabilirsiniz.

Amaçlanan Kullanım ve Klinik İddialar

Klinik değerlendirme stratejisi cihazın amaçlanan kullanımına ve üretici tarafından ileri sürülen klinik iddialara göre şekillenir.

Ön değerlendirmede aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:

• Cihazın tıbbi amacı,
• Hedef hasta popülasyonu,
• Amaçlanan kullanıcı,
• Kullanım ortamı,
• Endikasyonlar,
• Kontrendikasyonlar,
• Beklenen klinik fayda,
• Performans iddiaları,
• Kullanım süresi ve temas türü,
• Bilinen yan etkiler ve artık riskler.

Üretici tarafından ileri sürülen her klinik iddianın yeterli ve ilgili klinik kanıtla desteklenmesi gerekir. Desteklenemeyen iddiaların sınırlandırılması, değiştirilmesi veya ilave klinik veriyle desteklenmesi gerekebilir.

Mevcut Klinik Verilerin Yeterliliği

Araç, üreticinin hangi klinik veri kaynaklarına sahip olduğunu sorgulayarak mevcut kanıt yapısının genel yeterliliğinin ön değerlendirilmesine yardımcı olur.

Klinik veri kaynakları aşağıdakileri içerebilir:

• Üreticinin kendi cihazıyla yürüttüğü klinik araştırmalar,
• Cihaza ilişkin yayımlanmış bilimsel çalışmalar,
• Eşdeğer cihaza ait klinik veriler,
• Benzer cihazlara ilişkin bilimsel literatür,
• Piyasaya arz sonrası gözetim verileri,
• PMCF çalışmaları,
• Şikâyet ve vigilans kayıtları,
• Kullanıcı ve sağlık profesyoneli geri bildirimleri,
• Kayıt sistemleri ve gerçek yaşam verileri,
• Preklinik ve performans doğrulama çalışmaları.

Her veri kaynağı aynı kanıt ağırlığına sahip değildir. Klinik verilerin ilgililiği, metodolojik kalitesi, güvenilirliği, güncelliği ve değerlendirme altındaki cihazla ilişkisi ayrıca değerlendirilmelidir.

Eşdeğer Cihaz Kullanımı Değerlendirmesi

Klinik değerlendirmede başka bir cihazın klinik verilerine dayanılacaksa, yalnızca cihazların benzer görünmesi veya aynı kullanım alanında bulunması yeterli değildir.

MDR kapsamında eşdeğerlik değerlendirmesi üç temel boyutta ele alınır:

Teknik Eşdeğerlik

• Benzer tasarım özellikleri,
• Benzer teknik spesifikasyonlar,
• Benzer çalışma prensibi,
• Benzer performans özellikleri,
• Benzer kullanım koşulları,
• Yazılım algoritmaları ve uygulama yöntemleri.

Biyolojik Eşdeğerlik

• Aynı veya karşılaştırılabilir malzemeler,
• Benzer vücut temas türü,
• Benzer temas süresi,
• Benzer doku veya vücut sıvısı teması,
• Benzer biyolojik güvenlilik profili,
• Benzer bozunma veya salınım özellikleri.

Klinik Eşdeğerlik

• Aynı klinik durum veya amaç,
• Aynı veya karşılaştırılabilir hasta grubu,
• Benzer anatomik bölge,
• Benzer klinik performans,
• Benzer kullanıcı profili,
• Benzer güvenlilik ve fayda-risk profili.

Araç, eşdeğerlik yaklaşımının değerlendirilmesi gereken temel noktaları gösterir. Ancak eşdeğerlik sonucunun doğrulanması için ayrıntılı teknik, biyolojik ve klinik karşılaştırma yapılması gerekir.

Özellikle Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda eşdeğer cihaza ait teknik dokümantasyona yeterli erişimin bulunup bulunmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.

Klinik Araştırma Gerekliliği Nasıl Değerlendirilir?

Klinik araştırma gerekliliği yalnızca cihaz sınıfı seçilerek otomatik biçimde belirlenemez. Cihazın niteliği, mevcut klinik veri düzeyi, eşdeğerlik yaklaşımı, üreticinin iddiaları ve uygulanabilecek MDR istisnaları birlikte değerlendirilmelidir.

KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği aşağıdaki konularda ön değerlendirme sağlar:

• Cihazın Sınıf III veya implante edilebilir olup olmadığı,
• Üreticinin kendi cihazına ait yeterli klinik verinin bulunup bulunmadığı,
• Cihaz için geçerli klinik araştırma sonuçlarının mevcut olup olmadığı,
• Eşdeğer cihaz yaklaşımının kullanılabilirliği,
• Eşdeğer cihaz verilerine yeterli erişim bulunup bulunmadığı,
• Cihazın daha önce yasal olarak piyasaya sunulmuş bir cihaz olup olmadığı,
• İyi yapılandırılmış teknoloji kapsamındaki istisnaların uygulanabilirliği,
• Klinik veri boşluklarının PMCF ile kapatılıp kapatılamayacağı,
• Yeni klinik araştırma ihtiyacının ortaya çıkıp çıkmadığı.

Önemli: Klinik araştırmadan muafiyet bulunması, klinik değerlendirme veya yeterli klinik kanıt gerekliliğinin ortadan kalktığı anlamına gelmez.

Üretici yine de klinik değerlendirmeyi planlamalı, yeterli klinik kanıt düzeyini gerekçelendirmeli, Klinik Değerlendirme Raporunu hazırlamalı ve tercih edilen klinik kanıt yaklaşımını dokümante etmelidir.

İyi Yapılandırılmış Teknoloji – WET Değerlendirmesi

MDR Madde 61 kapsamında bazı implante edilebilir ve Sınıf III cihazlar için iyi yapılandırılmış teknoloji yaklaşımı çerçevesinde klinik araştırma istisnaları uygulanabilir.

Ancak bir cihazın uzun süredir kullanılıyor olması veya teknolojisinin yaygın olması, cihazı otomatik olarak bu kapsama sokmaz.

Değerlendirmede aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:

• Cihaz türünün güncel mevzuat kapsamında listelenip listelenmediği,
• Teknolojinin klinik kullanım geçmişi,
• Güvenlilik ve performans profilinin iyi bilinip bilinmediği,
• Yeterli klinik verinin bulunup bulunmadığı,
• Uygulanabilir ortak spesifikasyonların karşılanması,
• Cihaza özgü yeni risklerin veya tasarım özelliklerinin bulunması,
• Üreticinin klinik kanıt yaklaşımını yeterli şekilde gerekçelendirmesi.

İyi yapılandırılmış teknoloji istisnası, cihazın klinik kanıttan veya CER hazırlama yükümlülüğünden muaf olduğu anlamına gelmez.

MDR Madde 61(10) Değerlendirmesi

Bazı istisnai cihazlarda, belirli Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin klinik veriler yerine ağırlıklı olarak preklinik veya performans verileriyle gösterilmesinin uygun olduğu değerlendirilebilir.

MDR Madde 61(10) yaklaşımının değerlendirilmesinde aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:

• Cihazın insan vücuduyla etkileşim biçimi,
• Amaçlanan klinik performans,
• Üreticinin ileri sürdüğü klinik iddialar,
• Risk yönetimi sonuçları,
• Tezgâh üstü ve laboratuvar testleri,
• Preklinik değerlendirme sonuçları,
• Mevcut klinik verilerin kapsamı,
• Benzer cihazlardan elde edilen bilgiler,
• Klinik veri kullanılmamasına ilişkin bilimsel gerekçe.

Madde 61(10) yaklaşımı, klinik değerlendirmenin hiç yapılmayacağı anlamına gelmez. Kullanılan gerekçenin ve destekleyici kanıtların Klinik Değerlendirme Raporunda açıkça sunulması gerekir.

PMCF Gerekliliği ve Klinik Veri Boşlukları

PMCF, cihaz piyasaya arz edildikten sonra klinik verilerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesi yoluyla klinik değerlendirmenin güncel tutulmasını sağlayan sürekli bir süreçtir.

Araç, aşağıdaki durumların PMCF ihtiyacını artırabileceğini değerlendirmeye yardımcı olur:

• Mevcut klinik verinin sınırlı olması,
• Uzun dönem güvenlilik verisinin bulunmaması,
• Nadir görülen komplikasyonların yeterince değerlendirilememesi,
• Yeni teknoloji veya yeni kullanım amacı,
• Yüksek riskli hasta grubu,
• Eşdeğer cihaz verilerine dayanılması,
• Artık risk veya belirsizliklerin devam etmesi,
• PMS verilerinin ek klinik bilgi ihtiyacı göstermesi,
• Onaylanmış kuruluş tarafından klinik takip beklenmesi.

PMCF sürecinin nasıl planlanacağı hakkında bilgi almak için MDR PMCF Planı ve Raporu Hazırlama Rehberini inceleyebilirsiniz.

Klinik Değerlendirme ile Risk Yönetimi Arasındaki İlişki

Klinik değerlendirme ve risk yönetimi birbirinden bağımsız süreçler değildir.

Klinik değerlendirme sonuçları aşağıdaki risk yönetimi alanlarını desteklemelidir:

• Bilinen ve öngörülebilir yan etkiler,
• Klinik olarak ilgili tehlikeler,
• Zararların görülme sıklığı,
• Artık risklerin kabul edilebilirliği,
• Klinik fayda-risk dengesi,
• Etiket uyarıları ve kontrendikasyonlar,
• PMCF ile takip edilmesi gereken belirsizlikler.

Risk yönetimi dosyasında tanımlanan klinik riskler ile CER’de değerlendirilen risklerin birbiriyle tutarlı olması gerekir.

Ürün risklerinizi sistematik şekilde değerlendirmek için KaliteKit ISO 14971 Risk Analiz Aracını inceleyebilirsiniz.

Klinik Değerlendirme ile Teknik Dosya Arasındaki İlişki

Klinik değerlendirme, MDR teknik dosyasının diğer bölümlerindeki bilgileri desteklemeli ve bu bilgilerle tutarlı olmalıdır.

Özellikle aşağıdaki dokümanlar arasında izlenebilir bağlantı kurulmalıdır:

• Cihaz tanımı,
• Amaçlanan kullanım,
• Risk sınıflandırması,
• GSPR kontrol listesi,
• Risk yönetimi dosyası,
• Doğrulama ve validasyon raporları,
• Biyolojik değerlendirme,
• Etiket ve kullanım talimatı,
• PMS planı ve raporu,
• PMCF planı ve değerlendirme raporu,
• PSUR,
• SSCP.

Teknik dosyanızdaki diğer gereklilikleri kontrol etmek için MDR Teknik Dosya Kontrol Kitini kullanabilirsiniz.

Klinik Değerlendirme Karar Desteği Nasıl Kullanılır?

1. Cihaz Bilgilerini Girin

Cihazın risk sınıfı, amaçlanan kullanımı, implante edilebilirlik durumu, kullanım süresi ve temel klinik özellikleri hakkında bilgi verin.

2. Mevcut Klinik Verileri Tanımlayın

Üreticinin kendi cihazına ait klinik araştırma, literatür, PMS, PMCF veya gerçek yaşam verilerinin bulunup bulunmadığını belirtin.

3. Eşdeğerlik Yaklaşımını Değerlendirin

Başka bir cihazın klinik verilerine dayanılacaksa teknik, biyolojik ve klinik eşdeğerlik koşullarını değerlendirin.

4. Klinik Araştırma Gerekliliğini İnceleyin

Cihazın sınıfı, implante edilebilirlik durumu, mevcut klinik kanıtları ve uygulanabilir mevzuat istisnaları doğrultusunda klinik araştırma ihtiyacını ön değerlendirin.

5. PMCF ve Veri Boşluklarını Belirleyin

Mevcut klinik verinin cevaplamadığı soruları ve üretim sonrası dönemde toplanması gereken ilave klinik verileri belirleyin.

6. Karar Özetini İnceleyin

Verilen cevaplara göre oluşturulan klinik değerlendirme yaklaşımını, kritik uyarıları ve önerilen sonraki adımları inceleyin.

Araç Sonucunda Hangi Bilgiler Sunulur?

Kullanıcı tarafından verilen cevaplara göre aşağıdaki konularda bir ön değerlendirme ve yol haritası sunulur:

• Uygulanabilecek klinik değerlendirme yaklaşımı,
• Mevcut klinik veri kaynaklarının durumu,
• Eşdeğerlik yaklaşımının değerlendirilmesi gereken noktaları,
• Klinik araştırma ihtiyacına ilişkin ön karar,
• Uygulanabilir olabilecek MDR istisnaları,
• Madde 61(10) değerlendirmesi,
• PMCF ihtiyacı,
• Klinik veri boşlukları,
• Hazırlanması veya güncellenmesi gereken dokümanlar,
• Dikkate alınması gereken kritik uyarılar,
• Önerilen sonraki adımlar.

Klinik Değerlendirme Karar Desteğinin Avantajları

• Klinik değerlendirme sürecine başlamadan önce doğru yaklaşımı belirleme,
• Klinik veri kaynaklarını sistematik biçimde gözden geçirme,
• Eşdeğer cihaz kullanımındaki kritik koşulları değerlendirme,
• Klinik araştırma ihtiyacını ürün özelinde ön değerlendirme,
• PMCF ve ilave klinik veri ihtiyaçlarını belirleme,
• Risk yönetimi, CER ve PMS bağlantılarını daha iyi kurma,
• Eksik veya gerekçelendirilmesi gereken alanları erken fark etme,
• Teknik dosya çalışmalarını daha planlı yürütme,
• Onaylanmış kuruluş incelemesine hazırlık sürecini destekleme,
• Klinik değerlendirme danışmanlığı öncesinde kapsamı netleştirme.

Klinik Değerlendirme Karar Desteği Kimler İçin Uygundur?

• Tıbbi cihaz üreticileri,
• Kalite yönetim temsilcileri,
• Regülasyon uzmanları,
• Klinik değerlendirme sorumluları,
• Teknik dosya ekipleri,
• PMS ve PMCF sorumluları,
• Ürün geliştirme ve AR-GE ekipleri,
• ISO 13485 kalite ekipleri,
• MDR geçiş sürecindeki firmalar,
• CE belgelendirmesine hazırlanan kuruluşlar,
• Tıbbi cihaz yazılımı üreticileri,
• Tıbbi cihaz danışmanları.

Hangi Cihazlar İçin Kullanılabilir?

• Sınıf I tıbbi cihazlar,
• Sınıf IIa tıbbi cihazlar,
• Sınıf IIb tıbbi cihazlar,
• Sınıf III tıbbi cihazlar,
• İmplante edilebilir cihazlar,
• Aktif ve elektrikli cihazlar,
• Steril cihazlar,
• Vücutla temas eden cihazlar,
• Tıbbi cihaz yazılımları,
• Yapay zekâ içeren tıbbi cihaz yazılımları,
• Yeniden kullanılabilir cihazlar,
• MDR kapsamında değerlendirilen eski veya yeni cihazlar.

Bu ürün MDR kapsamındaki tıbbi cihazların klinik değerlendirme süreci için hazırlanmıştır. İn vitro tanı cihazlarında IVDR kapsamında performans değerlendirmesi gereklilikleri ayrıca ele alınmalıdır.

1 Yıllık Premium Erişim

Bu ürünün satın alınmasıyla KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği aracına, aktivasyon tarihinden itibaren 12 ay süreyle premium erişim sağlanır.

Premium erişim kapsamında;

• Klinik değerlendirme karar akışına erişim,
• Cihaz sınıfı ve ürün özelliklerinin değerlendirilmesi,
• Mevcut klinik veri durumunun analizi,
• Eşdeğerlik yaklaşımının ön değerlendirilmesi,
• Klinik araştırma gerekliliği karar desteği,
• MDR Madde 61 kapsamındaki seçeneklerin değerlendirilmesi,
• PMCF ihtiyacının değerlendirilmesi,
• Klinik veri boşluklarının belirlenmesi,
• Karar özeti, uyarılar ve önerilen aksiyonların görüntülenmesi,
• Kullanıcı hesabına tanımlanan premium özelliklerin kullanılması

imkânı sunulur.

Lisans, satın alma tarihinde geçerli olan kullanıcı ve teknik kullanım koşullarına tabidir. Kurumsal veya çok kullanıcılı erişim ihtiyaçları ayrıca değerlendirilir.

Dijital Karar Desteği ile Profesyonel Klinik Değerlendirme Hizmeti Arasındaki Fark

KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği, üreticinin klinik değerlendirme yaklaşımını ön değerlendirmesine yardımcı olan dijital bir araçtır.

Yıllık premium erişime aşağıdaki hizmetler dahil değildir:

• KaliteKit tarafından Klinik Değerlendirme Planı hazırlanması,
• Klinik Değerlendirme Raporu yazılması,
• Literatür taraması gerçekleştirilmesi,
• Bilimsel yayınların kullanıcı adına değerlendirilmesi,
• Eşdeğer cihazın uygunluğunun onaylanması,
• Klinik araştırma protokolü hazırlanması,
• PMCF planı veya değerlendirme raporu hazırlanması,
• Teknik dosyanın tamamının incelenmesi,
• Onaylanmış kuruluş kabul garantisi,
• CE belgelendirme garantisi.

Ürününüz için profesyonel klinik değerlendirme, CER, PMCF veya teknik dosya desteğine ihtiyaç duyuyorsanız KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.

Resmî MDR ve Klinik Değerlendirme Kaynakları

Klinik değerlendirme stratejisi oluşturulurken MDR’nin güncel metni, geçerli Avrupa Komisyonu düzenlemeleri, MDCG rehberleri ve cihaza uygulanabilir standartlar birlikte değerlendirilmelidir.

• (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
• MDCG 2020-5 Klinik Değerlendirme ve Eşdeğerlik Rehberi
• MDCG 2020-6 Yeterli Klinik Kanıt Rehberi
• MDCG 2020-13 Klinik Değerlendirme Değerlendirme Kriterleri
• MDCG 2023-7 Klinik Araştırma İstisnaları Rehberi
• MDCG 2020-7 PMCF Planı Rehberi

Klinik Değerlendirme Karar Desteği Hakkında Sık Sorulan Sorular

Araç Klinik Değerlendirme Raporu hazırlar mı?

Hayır. Araç, uygulanabilecek klinik değerlendirme yolunun belirlenmesine, klinik kanıt kaynaklarının değerlendirilmesine ve eksik alanların görülmesine yardımcı olur. Nihai CER, ürün özelinde yetkin kişiler tarafından hazırlanmalıdır.

Araç klinik araştırma gerekip gerekmediğine kesin karar verir mi?

Araç, kullanıcının verdiği bilgiler doğrultusunda ön değerlendirme ve karar desteği sunar. Nihai karar cihazın teknik özellikleri, klinik iddiaları, mevcut kanıtları, güncel mevzuat ve yetkin uzman değerlendirmesi dikkate alınarak verilmelidir.

Sınıf I cihazlar için klinik değerlendirme gerekir mi?

Evet. Klinik değerlendirme gerekliliği yalnızca yüksek riskli cihazlara özgü değildir. Klinik kanıtın düzeyi ve kapsamı cihazın risk sınıfına, özelliklerine ve amaçlanan kullanımına göre değişebilir.

Sınıf III cihazlarda klinik araştırma zorunlu mudur?

Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için klinik araştırma temel yaklaşım olmakla birlikte MDR Madde 61 kapsamında belirli koşullara bağlı istisnalar bulunabilir. İstisna uygulanması yeterli klinik kanıt ve klinik değerlendirme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

Eşdeğer bir cihaz bulmak klinik araştırma ihtiyacını kaldırır mı?

Her zaman kaldırmaz. Eşdeğerlik için teknik, biyolojik ve klinik özelliklerin karşılaştırılması ve gerekli durumlarda eşdeğer cihaz verilerine yeterli erişimin gösterilmesi gerekir.

Yalnızca literatür kullanarak CER hazırlanabilir mi?

Bu durum cihazın özelliklerine, mevcut literatürün ilgililiğine ve kalitesine, üreticinin iddialarına ve klinik veri boşluklarına bağlıdır. Literatürün cihazın güvenlilik, performans ve klinik faydasını yeterli şekilde desteklemesi gerekir.

PMCF her cihaz için gerekli midir?

PMCF, MDR kapsamında klinik değerlendirmeyi güncelleyen sürekli bir süreçtir. PMCF faaliyeti yürütülmemesi durumunda ürün özelinde bilimsel ve mevzuata dayalı gerekçe hazırlanması gerekir.

Madde 61(10) klinik değerlendirmeden muafiyet sağlar mı?

Hayır. Madde 61(10) uygulanabilir kabul edilse bile klinik değerlendirme yapılmalı ve klinik veriye dayanmama gerekçesi CER içerisinde kanıtlarla açıklanmalıdır.

Karar sonucu onaylanmış kuruluş tarafından kabul edilir mi?

Araç sonucu resmî onay veya onaylanmış kuruluş kararı değildir. Nihai dosya içeriği ve üreticinin gerekçeleri onaylanmış kuruluş tarafından bağımsız olarak değerlendirilir.

1 yıllık erişim ne zaman başlar?

Erişim süresi, satın alma işleminin tamamlanması ve premium yetkinin kullanıcı hesabına tanımlanmasıyla başlar ve 12 ay boyunca devam eder.

Önemli Kullanım ve Sorumluluk Bilgilendirmesi

KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği; bilgilendirme, süreç planlama ve ön değerlendirme amacıyla hazırlanmış dijital bir araçtır.

Aracın kullanılması veya karar özeti oluşturulması;

• Klinik Değerlendirme Raporu,
• Klinik araştırma kararı veya muafiyet onayı,
• Eşdeğerlik uygunluk onayı,
• PMCF muafiyet onayı,
• MDR uygunluk onayı,
• Teknik dosya uygunluk onayı,
• CE belgelendirme garantisi,
• Onaylanmış kuruluş kararı,
• Yetkili otorite değerlendirmesi,
• Hukuki veya düzenleyici görüş

niteliği taşımaz.

Girilen bilgilerin doğruluğundan, klinik veri kaynaklarının eksiksizliğinden, eşdeğerlik yaklaşımının gerekçelendirilmesinden, klinik araştırma kararından ve nihai klinik değerlendirme dokümantasyonunun hazırlanmasından üretici sorumludur.

Aracın sunduğu sonuçlar; cihazın amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, teknik özellikleri, klinik iddiaları, mevcut klinik verileri, risk yönetimi dosyası ve güncel mevzuat dikkate alınarak yetkin kişiler tarafından gözden geçirilmelidir.

Klinik Değerlendirme Yolunuzu Belirleyin

Mevcut klinik verilerinizi, eşdeğerlik yaklaşımınızı, klinik araştırma ihtiyacınızı ve PMCF gerekliliklerinizi sistematik bir karar akışı üzerinden ön değerlendirin.

KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteği yıllık premium erişim bedeli: 2.490 TL