Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır? 2026 MDR Rehberi

Tıbbi cihaz üretmek veya bir ürünü Avrupa Birliği pazarına sunmak isteyen firmaların en sık sorduğu sorulardan biri “Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır?” sorusudur. Ancak tıbbi cihazlarda CE süreci, yalnızca bir kuruluşa başvurup sertifika almaktan ibaret değildir.

Bu rehberde tıbbi cihaz CE sürecini, Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) çerçevesinde 2026 yılı güncel uygulamalarıyla adım adım ele alıyoruz.

Tıbbi Cihazlarda CE İşareti Nedir?

CE işareti, cihazın kendisine uygulanabilir Avrupa Birliği mevzuatının gerekliliklerini karşıladığını gösteren uygunluk işaretidir. Tıbbi cihazlar açısından temel mevzuatlardan biri Regulation (EU) 2017/745 (MDR)‘dır.

MDR kapsamında uygunluğu sağlanan ve mevzuatta istisna tutulan cihazlar dışında piyasaya arz edilecek cihazlar, uygunluk değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra CE işareti taşır.

Dolayısıyla bir tıbbi cihaz için ilk soru “CE belgesini nereden alabilirim?” değil, “Ürünüm hangi mevzuata tabi, hangi risk sınıfında ve hangi uygunluk değerlendirme yolunu izlemeli?” olmalıdır.

1. Ürünün Gerçekten Tıbbi Cihaz Olup Olmadığını Belirleyin

Bir ürünün hastanede kullanılması, sağlık alanında satılması veya medikal görünümlü olması tek başına ürünün MDR kapsamında tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez.

Ürünün mevzuat kapsamı değerlendirilirken özellikle üretici tarafından belirlenen amaçlanan kullanım, çalışma prensibi, hedef kullanıcı, hedef hasta grubu, ürünün gerçekleştirdiği fonksiyon ve üreticinin ürün için kullandığı iddialar birlikte incelenmelidir.

Amaçlanan kullanım neden önemlidir?

Amaçlanan kullanım yalnızca teknik dosyanın bir bölümüne yazılan açıklama değildir. Sınıflandırmadan klinik değerlendirmeye, risk yönetiminden etikete kadar CE sürecinin büyük bölümü bu tanıma dayanır.

Aynı veya benzer teknolojiyi kullanan iki ürün, üreticinin belirlediği kullanım amacına bağlı olarak farklı mevzuat değerlendirmelerine tabi olabilir.

2. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması Nasıl Yapılır?

MDR kapsamında tıbbi cihazlar risk seviyelerine göre sınıflandırılır. Temel sınıflar Class I, Class IIa, Class IIb ve Class III şeklindedir. Class I kapsamında ayrıca steril cihazlar (Is), ölçüm fonksiyonlu cihazlar (Im) ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (Ir) için özel durumlar bulunur.

Sınıflandırma, ürün adına bakılarak yapılmaz. Cihazın amaçlanan kullanımının yanında kullanım süresi, invazivlik düzeyi, anatomik bölge, aktif cihaz özelliği, ölçüm fonksiyonu ve ilgili özel kurallar değerlendirilmelidir.

Cihazınızın hangi sınıfa girebileceğini ön değerlendirmek için KaliteKit Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Aracını kullanabilirsiniz.

Sınıflandırma kararının yalnızca sonuç olarak “IIa” veya “IIb” şeklinde yazılması yeterli değildir. Teknik dosyada uygulanabilir MDR Annex VIII kuralının ve sınıflandırma gerekçesinin açık şekilde dokümante edilmesi gerekir.

3. CE İçin Onaylanmış Kuruluş Gerekli mi?

Bu, tıbbi cihaz CE sürecinde en çok yanlış anlaşılan konulardan biridir. Her tıbbi cihazın CE işareti için Onaylanmış Kuruluştan sertifika alması gerekmez.

Normal Class I cihazlarda

Özel durumlara girmeyen Class I cihazlarda üretici MDR Annex II ve Annex III kapsamında gerekli teknik dokümantasyonu oluşturur, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu değerlendirir ve AB Uygunluk Beyanını düzenler.

Class Is, Im ve Ir cihazlarda

Onaylanmış Kuruluş sürece dahil olur; ancak katılım kapsamı cihazın steril sunulması, ölçüm fonksiyonu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet özelliğiyle ilgili MDR’de belirtilen alanlarla sınırlıdır.

Class IIa, IIb ve III cihazlarda

Uygulanabilir MDR uygunluk değerlendirme rotasına göre bir Onaylanmış Kuruluşun sürece katılımı gerekir. Cihazın sınıfı yükseldikçe teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirmesinin kapsamı da genel olarak artar.

Onaylanmış Kuruluş seçerken kuruluşun yalnızca “CE belgesi veriyor” olması yeterli değildir. Kuruluşun MDR kapsamında atanmış olması ve cihazınızın ilgili kodları/kapsamı için yetkili olması gerekir.

4. MDR Teknik Dosyası Nasıl Hazırlanır?

MDR teknik dosyası, tıbbi cihazın tasarımını, güvenliğini, performansını ve mevzuata uygunluğunu gösteren kanıt yapısıdır. Teknik dosya yalnızca sertifikaların, test raporlarının ve birkaç prosedürün tek klasörde toplanması değildir.

MDR Annex II ve Annex III doğrultusunda teknik dokümantasyon, cihazın özelliklerine göre birbirine bağlı birçok bölüm içerir.

Teknik dosyada hangi bölümler bulunur?

• Cihaz tanımı ve teknik özellikler,
• amaçlanan kullanım ve hedef kullanıcılar,
• ürün varyantları ve aksesuarları,
• Basic UDI-DI ve cihaz tanımlama bilgileri,
• MDR sınıflandırması ve gerekçesi,
• tasarım ve üretim bilgileri,
• Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR),
• risk yönetimi,
• doğrulama ve validasyon kanıtları,
• biyolojik, elektriksel, mekanik veya ürüne özgü testler,
• yazılım doğrulama ve validasyonu uygulanıyorsa ilgili kanıtlar,
• klinik değerlendirme,
• etiket ve kullanım talimatları,
• sterilizasyon ve ambalaj validasyonları uygulanıyorsa ilgili kayıtlar,
• raf ömrü ve stabilite kanıtları,
• PMS ve PMCF dokümantasyonu,
• AB Uygunluk Beyanı ve ilgili düzenleyici kayıtlar.

Teknik dosyanızın temel kapsamını kontrol etmek için MDR Teknik Dosya Kontrol Kitini kullanabilirsiniz.

Teknik dosyada en önemli konu: tutarlılık

Denetimde yalnızca dokümanın mevcut olması değerlendirilmez. Aynı temel bilgilerin farklı dokümanlarda birbiriyle uyumlu olması gerekir.

Örneğin cihazın amaçlanan kullanımı;

• teknik dosyada,
• risk analizinde,
• klinik değerlendirmede,
• etikette,
• kullanım kılavuzunda,
• uygunluk beyanında,
• UDI/EUDAMED kayıtlarında

birbiriyle çelişmemelidir.

Team-NB tarafından yayımlanan teknik dokümantasyon iyi uygulama yaklaşımında da eksik gönderimler ve doküman içeriğinin kolay bulunamaması değerlendirmelerde gecikmenin yaygın nedenleri arasında gösterilmektedir.

5. ISO 14971 Risk Yönetimini Oluşturun

Tıbbi cihaz CE sürecinde risk yönetimi yalnızca bir risk puanlama tablosu değildir. Risk yönetiminin cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca sürdürülmesi gerekir.

Üretici temel olarak;

• tehlikeleri belirlemeli,
• öngörülebilir olay dizilerini değerlendirmeli,
• tehlikeli durumları ve olası zararları tanımlamalı,
• riskleri değerlendirmeli,
• uygun risk kontrol önlemlerini belirlemeli,
• bu önlemlerin uygulanmasını doğrulamalı,
• artık riskleri değerlendirmeli ve
• üretim ve üretim sonrası bilgileri risk yönetimine geri beslemelidir.

Risk analizinizi yapılandırmak için ISO 14971 Risk Analiz Kitini inceleyebilirsiniz.

Risk yönetimi ile klinik değerlendirme, GSPR, testler, kullanılabilirlik, etiket/IFU ve PMS süreçleri arasında izlenebilir bağlantılar kurulması güçlü bir teknik dosya açısından önemlidir.

6. Klinik Değerlendirmeyi Tamamlayın

Klinik değerlendirme yalnızca Class III cihazların veya çok yüksek riskli ürünlerin konusu değildir. MDR kapsamında cihazın güvenliği ve klinik performansının uygun klinik kanıtlarla değerlendirilmesi gerekir.

Gerekli klinik kanıt düzeyi; cihazın sınıfına, amaçlanan kullanımına, teknolojisine, mevcut klinik veriye, cihazın yenilik derecesine ve ürün için ileri sürülen klinik iddialara bağlı olarak değişebilir.

Klinik değerlendirme ile risk yönetimi birbirinden bağımsız hazırlanmamalıdır. Bilinen yan etkiler, klinik tehlikeler, artık riskler, fayda-risk değerlendirmesi ve PMCF gereksinimi birbiriyle bağlantılıdır.

Bu aşamada ön değerlendirme için KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Desteğini inceleyebilirsiniz.

7. ISO 13485 Belgesi CE İçin Zorunlu mu?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır ve tasarım, üretim, doküman kontrolü, tedarikçi yönetimi, uygunsuzluk, CAPA, izlenebilirlik ve diğer kalite süreçlerinin sistematik şekilde yönetilmesini destekler.

Ancak önemli bir ayrım yapılmalıdır: ISO 13485 sertifikasına sahip olmak tek başına CE işareti almaya yeterli değildir.

CE uygunluğu ürünün kendisi, teknik dokümantasyonu, kalite yönetim sistemi ve uygulanabilir MDR gereklilikleri birlikte değerlendirilerek sağlanır.

Aynı şekilde, yalnızca teknik dosya hazırlamak da gerekli kalite sistemi yükümlülüklerinin ortadan kalktığı anlamına gelmez. Üreticinin MDR kapsamındaki yükümlülüklerini sürdürülebilir bir kalite sistemi içinde yönetmesi gerekir.

ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulumu veya mevcut sisteminizin geliştirilmesi için KaliteKit danışmanlık hizmetlerini inceleyebilirsiniz.

8. Gerekli Test ve Validasyonları Belirleyin

CE sürecindeki testlerin tek bir standart listesi yoktur. Gerekli doğrulama ve validasyon çalışmaları cihazın tasarımına, malzemesine, kullanım amacına, temas özelliklerine, risklerine ve uygulanabilir standartlara göre belirlenir.

Ürüne bağlı olarak değerlendirilmesi gereken çalışmalar arasında;

• biyouyumluluk,
• elektriksel güvenlik,
• EMC,
• yazılım doğrulama ve validasyonu,
• siber güvenlik,
• kullanılabilirlik mühendisliği,
• sterilizasyon validasyonu,
• ambalaj validasyonu,
• temizlik ve dezenfeksiyon validasyonları,
• raf ömrü / stabilite,
• mekanik ve performans testleri

gibi çalışmalar bulunabilir.

9. Tıbbi Cihaz Etiketi ve Kullanım Talimatını Hazırlayın

CE sürecinde etiket yalnızca ürün adının ve CE logosunun bulunduğu grafik tasarım değildir. Etiket içeriğinin MDR gereklilikleri ve uygulanabilir standartlarla birlikte değerlendirilmesi gerekir.

Ürüne uygulanabildiği ölçüde etiket üzerinde;

• üretici bilgileri,
• cihazın tanımlanmasını sağlayan bilgiler,
• model / katalog numarası,
• lot veya seri numarası,
• üretim veya son kullanma tarihi,
• UDI taşıyıcısı,
• CE işareti,
• uygulanıyorsa Onaylanmış Kuruluş numarası,
• sterilite bilgisi,
• saklama koşulları,
• uyarılar,
• uygulanabilir tıbbi cihaz sembolleri

değerlendirilir.

Etiket hazırlığı için Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma Hizmetini inceleyebilirsiniz.

10. AB Uygunluk Beyanını Hazırlayın

Uygulanabilir uygunluk değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra üretici EU Declaration of Conformity – AB Uygunluk Beyanı düzenler.

Bu beyan, üreticinin cihazın kendisine uygulanabilir MDR gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin resmi beyanıdır. İçeriği MDR Annex IV gereklilikleri doğrultusunda hazırlanmalıdır.

Uygunluk Beyanı hazırlanırken özellikle üretici bilgileri, cihaz tanımlaması, Basic UDI-DI, risk sınıfı, uygulanabilir mevzuat, standartlar ve gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş bilgileri teknik dosyayla tutarlı olmalıdır.

Taslak oluşturmak için KaliteKit MDR Uygunluk Beyanı Oluşturucuyu kullanabilirsiniz.

11. CE İşareti Ürüne Nasıl Eklenir?

MDR gerekliliklerine uygun olduğu değerlendirilen cihazlarda CE işaretinin mevzuata uygun biçimde iliştirilmesi gerekir. CE işareti görünür, okunabilir ve silinemez nitelikte olmalıdır.

Cihazın doğası nedeniyle doğrudan cihaz üzerinde bulunmasının mümkün veya uygun olmadığı durumlarda mevzuatta belirtilen şekilde ambalaj ve ilgili kullanım bilgileri değerlendirilir.

Onaylanmış Kuruluşun uygunluk değerlendirmesine katıldığı durumlarda uygulanabilir gereklilikler doğrultusunda CE işaretiyle birlikte kuruluşun kimlik numarası da yer alır.

12. UDI ve EUDAMED Kayıtlarını Tamamlayın

CE işareti sonrasında veya piyasaya arz hazırlığında gözden kaçırılmaması gereken önemli başlıklardan biri UDI ve EUDAMED yükümlülükleridir.

UDI nedir?

Unique Device Identification (UDI), cihazların tanımlanması ve izlenebilirliğinin güçlendirilmesi amacıyla oluşturulan benzersiz cihaz tanımlama sistemidir.

UDI yapısında özellikle üç kavram sık karıştırılır:

UDI verilerinizi kontrol etmek ve uygun taşıyıcı yapısını hazırlamak için KaliteKit UDI Oluşturma Aracını inceleyebilirsiniz.

28 Mayıs 2026 sonrasında EUDAMED

2026 yılı itibarıyla CE sürecindeki önemli güncellemelerden biri EUDAMED’in kademeli zorunlu kullanımının başlamasıdır.

28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED’in ilk dört modülünün zorunlu kullanımı başladı. Bunlar Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates ve Market Surveillance modülleridir. Her modülün hangi ekonomik operatör açısından kullanıldığı ve geçiş hükümleri ayrıca değerlendirilmelidir.

Özellikle yeni cihazların piyasaya arz planında EUDAMED cihaz kayıt gerekliliklerinin teknik dosya tamamlandıktan sonra son anda ele alınması yerine ürün veri yönetiminin bir parçası haline getirilmesi daha doğru bir yaklaşımdır.

EUDAMED ürün verilerinizin hazırlanması ve yüksek adetli ürünlerin toplu kayıt çalışmaları için KaliteKit EUDAMED Kayıt Danışmanlığı sayfasını inceleyebilirsiniz.

13. CE Belgesinden Sonra Türkiye’de ÜTS Kaydı Gerekir mi?

Türkiye’de piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlar açısından ayrıca Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamındaki firma, belge ve ürün kayıt yükümlülükleri değerlendirilmelidir.

CE uygunluk süreci ile ÜTS ürün kaydı aynı işlem değildir. Bir cihazın CE işareti taşıması ürün bilgilerinin ÜTS’ye otomatik olarak kaydedildiği anlamına gelmez.

ÜTS sürecinde cihazın durumuna göre firma bilgileri, uygunluk belgeleri, ürün bilgileri, barkod/UDI bilgileri ve ilgili diğer kayıt alanlarının uygunluğu değerlendirilir.

Türkiye’deki kayıt süreci için KaliteKit ÜTS Kayıt Hizmetini inceleyebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz CE Süreci Adım Adım

Genel bir tıbbi cihaz CE yol haritası aşağıdaki şekilde özetlenebilir:

Tıbbi Cihaz CE Belgesi Maliyeti Ne Kadar?

“Tıbbi cihaz CE belgesi fiyatı ne kadar?” sorusunun bütün cihazlar için geçerli tek bir cevabı yoktur.

Maliyeti doğrudan etkileyen başlıca faktörler şunlardır:

• cihazın risk sınıfı,
• Onaylanmış Kuruluş gerekip gerekmediği,
• ürün ailesi ve varyant sayısı,
• mevcut teknik dokümantasyonun durumu,
• gerekli laboratuvar testleri,
• klinik kanıt ihtiyacı,
• sterilizasyon ve validasyon ihtiyaçları,
• yazılım veya aktif cihaz özellikleri,
• kalite yönetim sisteminin mevcut durumu,
• danışmanlık ve belgelendirme kapsamı.

Örneğin normal bir Class I cihazın uygunluk süreci ile Class III implant cihazın uygunluk değerlendirme sürecinin maliyet ve kapsam açısından aynı olması beklenemez.

Tıbbi Cihaz CE Süreci Ne Kadar Sürer?

CE süresi de cihazdan cihaza değişir. Belirleyici olan yalnızca Onaylanmış Kuruluşun değerlendirme süresi değildir. Firmanın sürece ne kadar hazır olduğu çoğu zaman toplam süre üzerinde büyük etkiye sahiptir.

Eksik risk yönetimi, tamamlanmamış validasyonlar, yetersiz klinik kanıt, tutarsız etiketler veya eksik teknik dokümantasyon değerlendirme süresinin uzamasına neden olabilir.

Özellikle Onaylanmış Kuruluş gerektiren cihazlarda süreci başlatmadan önce teknik dokümantasyonun mümkün olduğunca eksiksiz, düzenli, aranabilir ve birbiriyle tutarlı hale getirilmesi önemlidir.

CE Sürecinde En Sık Yapılan Hatalar

Tıbbi cihaz üreticilerinde en sık karşılaşılan problemler genellikle tek bir belge eksikliğinden değil, süreçlerin birbirinden kopuk yönetilmesinden kaynaklanır.

1. Ürünün sınıfını yanlış belirlemek

Yanlış sınıflandırma, yanlış uygunluk değerlendirme yolunun seçilmesine ve sonraki bütün sürecin hatalı ilerlemesine neden olabilir.

2. CE sürecine teknik dosyadan önce sertifika arayarak başlamak

Önce cihazın kapsamı, sınıfı ve mevcut dokümantasyon durumu değerlendirilmelidir.

3. Teknik dosyayı belge arşivi sanmak

Teknik dosyanın amacı dosya sayısını artırmak değil, ürünün güvenlik ve performans iddialarını izlenebilir kanıtlarla desteklemektir.

4. Risk analizini yalnızca FMEA tablosuna indirgemek

Risk yönetimi tehlike tanımlama, risk kontrolü, kontrol doğrulaması, artık risk ve üretim sonrası bilgileri de içeren yaşam döngüsü yaklaşımıdır.

5. Etiket, teknik dosya ve kayıt verilerinin farklı olması

Ürün adı, model, amaçlanan kullanım, Basic UDI-DI, UDI-DI, üretici bilgisi ve sınıf gibi temel alanlar birbiriyle tutarlı yönetilmelidir.

6. EUDAMED’i sürecin en sonuna bırakmak

Özellikle 28 Mayıs 2026 sonrası zorunlu kullanım nedeniyle EUDAMED ürün veri hazırlığı, ürün devreye alma sürecinin parçası olarak değerlendirilmelidir.

7. CE alındıktan sonra sürecin bittiğini düşünmek

CE işareti sonrasında PMS, PMCF, şikayet yönetimi, vigilance, değişiklik yönetimi ve teknik dosyanın güncelliğinin korunması gibi yükümlülükler devam eder.

CE İşareti Sonrası Üreticinin Yükümlülükleri Devam Eder

Tıbbi cihaz CE işareti aldıktan sonra teknik dosyanın rafa kaldırılması doğru değildir. MDR yaklaşımı cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsar.

Üretici piyasadan gelen bilgileri takip etmeli, şikayetleri değerlendirmeli, risk yönetimini güncellemeli ve uygulanabilir PMS/PMCF faaliyetlerini yürütmelidir.

Üründe, üretim yönteminde, kritik tedarikçide, malzemede, yazılımda, amaçlanan kullanımda veya diğer önemli özelliklerde değişiklik yapıldığında değişikliğin mevzuat etkisi ayrıca değerlendirilmelidir.

Tıbbi Cihaz CE Belgesi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Sonuç: CE Belgesinden Önce Doğru CE Stratejisini Oluşturun

Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır? sorusunun tek cümlelik cevabı, cihazın sınıfını belirleyip gerekli belgeleri hazırlamak değildir.

Sağlıklı bir CE süreci; ürünün tıbbi cihaz niteliğinin belirlenmesiyle başlar. Ardından amaçlanan kullanım, MDR sınıflandırması, uygunluk değerlendirme yolu, kalite sistemi, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, test ve validasyonlar, etiket, UDI ve piyasa sonrası süreçler birbirleriyle bağlantılı şekilde yönetilir.

Özellikle üreticilerin CE, teknik dosya, ISO 13485, UDI, EUDAMED ve ÜTS başlıklarını birbirinden tamamen bağımsız projeler olarak değil, aynı ürünün uygunluk ve izlenebilirlik sisteminin parçaları olarak ele alması önemlidir.

KaliteKit’in MDR, ISO 13485, teknik dokümantasyon, UDI, EUDAMED ve ÜTS alanındaki tıbbi cihaz danışmanlık hizmetlerini inceleyebilir veya ürününüz hakkında ön değerlendirme için KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.