Kritik tedarikçiden alınan swab teknik dosyada nasıl kontrol edilir?
Kritik tedarikçi ürünü için spesifikasyon, sertifika, değişiklik bildirimi, giriş kontrolü ve uygunluk kanıtları dosyada yer almalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Teknik dosyada bu konu ürün tanımı, tasarım girdileri, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma ve GSPR kanıtlarıyla ilişkilendirilmelidir. Kritik tedarikçi ürünü için spesifikasyon, sertifika, değişiklik bildirimi, giriş kontrolü ve uygunluk kanıtları dosyada yer almalıdır. Üretici, yalnızca belge varlığını değil, belgenin güncelliğini, ürün kapsamına uygunluğunu ve değişiklik kontrolüyle bağlantısını göstermelidir. Denetimde en güçlü kanıt; tablo, revizyon geçmişi ve izlenebilir ürün spesifikasyonudur.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
ilgili harmonize standartlar.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.