Teknik DosyaKaliteKit uzman yanıtı

Teknik Dosya sürecinde Annex II-III dosya yapısı ve kanıt izlenebilirliği nasıl kontrol edilir?

Name: Erken Uyarı Sistemi Prosedürü (MDR Uyumlu)
Brand: KaliteKit
SKU: MDR-EUS-001
Price: 1500.00 TRY
Availability: InStock

Son gözden geçirme: 19.05.2026Uzman incelemesi3 kaynak

Kütüphanede ara

Doğrudan Cevap

Teknik Dosya sürecinde kontrol, ürün özelindeki kayıtların birbiriyle tutarlı ve güncel olduğunu göstermelidir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Annex ii-iii dosya yapısı ve kanıt izlenebilirliği teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla birlikte incelenmelidir. Uygunsuzluk tespit edilirse kök neden belirlenmeli ve düzeltici faaliyet kayıt altına alınmalıdır.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ürün kapsamı ve varyantlar” ve “Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu” ile “GSPR kanıt matrisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Ürün kapsamı ve varyantlar
Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
GSPR ve risk kontrol bağlantısı
Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği

Teknik dosya kontrol listesi

Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
GSPR kanıt matrisi
Risk yönetimi ve test raporları
Ek III PMS dokümantasyonu

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR Annex II ve Annex III
Resmî kaynağı aç
2
AB mevzuatı / rehber
IVDR Annex II ve Annex III
Resmî kaynağı aç
3
Teknik kaynak
GSPR için Annex I.
Resmî kaynağı aç

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.