MDR’de aksesuarlar nasıl değerlendirilir?
MDR’de aksesuarlar nasıl değerlendirilir?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-aksesuarlar-nasil-degerlendirilir/
Kısa Cevap
Tıbbi cihaz aksesuarları, ana cihazın tıbbi amacını destekliyorsa MDR kapsamında ayrı değerlendirilir.
Detaylı Cevap
Aksesuarın tıbbi cihaz gibi değerlendirilip değerlendirilmeyeceği kullanım amacına bağlıdır. Ana cihazla birlikte kullanımı performans veya güvenliği etkiliyorsa teknik dosya ve etiket ilişkisi kurulmalıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak notu: MDR 2017/745 Madde 2, Madde 10, Ek I, Ek II, Ek III, Ek VIII.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.