ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimi
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi şartlarını anlaşılır, sistematik ve uygulama odaklı biçimde öğrenin. Eğitimi kendi hızınızda tamamlayın, 30 soruluk değerlendirmeye katılın ve başarı koşulunu sağlamanız halinde katılım ve başarı belgenizi alın.
ISO 13485:2016 Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne yönelik kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır. Standart, kuruluşların müşteri şartlarını ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sunabilmesi için gerekli kalite sistemi yapısını ele alır.
Yönetim sorumluluğu, dokümantasyon, personel yetkinliği, tasarım ve geliştirme, tedarikçi kontrolü, üretim, izlenebilirlik, şikâyet yönetimi, iç denetim ve CAPA süreçleri eğitimin temel konularını oluşturur.
Eğitimin Amacı
Bu eğitim, katılımcıların ISO 13485:2016 standardının temel gerekliliklerini öğrenmesini ve bu gerekliliklerin tıbbi cihaz kuruluşlarında nasıl uygulandığını anlayabilmesini amaçlar.
Eğitim İçeriği
Standarda Giriş
Amaç, kapsam, düzenleyici gereklilikler ve risk esaslı yaklaşım.
Kalite Yönetim Sistemi
Süreçler, dış kaynaklı faaliyetler, kalite el kitabı ve tıbbi cihaz dosyası.
Doküman ve Kayıt Kontrolü
Doküman onayı, revizyon, dağıtım, arşivleme ve kayıtların korunması.
Yönetim Sorumluluğu
Kalite politikası, hedefler, yetkiler ve yönetimin gözden geçirmesi.
Kaynak Yönetimi
Personel yetkinliği, eğitim, altyapı, çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü.
Ürün Gerçekleştirme
Ürün planlama, müşteri şartları, sipariş ve risk yönetimi bağlantısı.
Tasarım ve Geliştirme
Girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, validasyon ve değişiklik kontrolü.
Satın Alma ve Tedarikçi Kontrolü
Tedarikçi seçimi, değerlendirme, satın alma şartları ve performans izleme.
Üretim ve Hizmet Sunumu
Üretim kontrolü, proses validasyonu, tanımlama, izlenebilirlik ve ürünün korunması.
Ölçüm Ekipmanları
Kalibrasyon, doğrulama, ölçüm izlenebilirliği ve uygunsuz cihaz değerlendirmesi.
Ölçme, Analiz ve İyileştirme
Geri bildirim, şikâyet, iç denetim, uygunsuz ürün, veri analizi ve CAPA.
Eğitim Sonu Değerlendirme
30 soruluk çevrim içi değerlendirme ve başarı belgesi süreci.
Kimler Katılabilir?
- Kalite güvence ve kalite kontrol çalışanları
- Üretim ve AR-GE personeli
- Satın alma ve tedarikçi yönetimi çalışanları
- Depo ve lojistik personeli
- Tıbbi cihaz sektörüne yeni başlayanlar
- Öğrenciler ve yeni mezunlar
Eğitime Dahil Olanlar
- Profesyonel PDF eğitim dokümanı
- Kendi hızınızda çalışma imkânı
- 30 soruluk çevrim içi değerlendirme
- Katılım ve başarı belgesi
- Belge doğrulama imkânı
Eğitim Nasıl Uygulanır?
Eğitime kayıt olunur.
PDF dokümanı incelenir.
30 soruluk sınav tamamlanır.
Başarı belgesi alınır.
Eğitim Sonunda Verilecek Belge
ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi
Eğitimi tamamlayan ve 30 soruluk değerlendirmede belirlenen başarı koşulunu sağlayan katılımcılar adına doğrulanabilir katılım ve başarı belgesi düzenlenir.
Belge hakkında önemli bilgilendirme
Düzenlenen belge, katılımcının ilgili eğitimi tamamladığını ve eğitim sonu değerlendirmesinde başarılı olduğunu gösterir. Akredite personel belgelendirme sertifikası, resmî mesleki yeterlilik belgesi veya kuruluş adına düzenlenmiş ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası değildir.
ISO 13485 Gerekliliklerini Sistematik Olarak Öğrenin
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi süreçlerini daha doğru yorumlamak, temel ISO 13485 gerekliliklerini öğrenmek ve eğitim sonu değerlendirmenizi tamamlamak için eğitime katılabilirsiniz.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.