ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Uygulayıcısı Eğitimi

Eğitim; tehlike – olay dizisi – tehlikeli durum – zarar – risk ayrımını doğru kurmayı, risk tahmini ve kabul kriterlerini anlamayı, risk kontrol önlemlerini öncelik sırasına göre seçmeyi ve her kontrolü teknik kanıtla ilişkilendirmeyi amaçlar.

ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi Size Ne Kazandırır?

Eğitim sonunda katılımcının yalnızca risk yönetimi terminolojisini bilmesi değil, bir tıbbi cihaz için risk yönetimi sürecini nasıl yapılandıracağını ve teknik kanıtlarla nasıl ilişkilendireceğini anlayabilmesi hedeflenmektedir.

• Risk yönetim planının temel unsurlarını yapılandırmayı,
• Tehlike, tehlikeli durum, zarar ve risk kavramlarını doğru ayırmayı,
• Kullanım amacı ve makul öngörülebilir yanlış kullanımdan risk girdileri üretmeyi,
• Risk tahmini ile risk değerlendirmesi arasındaki farkı uygulamayı,
• Risk kabul kriterlerini tutarlı biçimde kullanmayı,
• Risk kontrol hiyerarşisini doğru sırayla uygulamayı,
• Kontrol önlemlerinin uygulanmasını ve etkinliğini kanıtla doğrulamayı,
• Artık risk ve genel artık risk değerlendirmesi yapmayı,
• Gerekli durumlarda fayda-risk değerlendirmesi oluşturmayı,
• PMS, şikâyet, PMCF ve CAPA verilerini risk dosyasına geri beslemeyi,
• FMEA gibi araçları ISO 14971 süreciyle doğru ilişkilendirmeyi,
• Risk kayıtları ile teknik dosya kanıtları arasında izlenebilirlik kurmayı

öğrenmeniz hedeflenmektedir.

Kimler Katılmalı?

Bu eğitim özellikle;

• Kalite Güvence Uzmanları,
• Regulatory Affairs / Regülasyon çalışanları,
• Risk yönetimi ekipleri,
• Tasarım ve geliştirme mühendisleri,
• Üretim ve proses mühendisleri,
• Biyomedikal mühendisleri,
• Kullanılabilirlik ve klinik değerlendirme ekipleri,
• Tıbbi cihaz teknik dosyası hazırlayan profesyoneller,
• Tıbbi cihaz sektöründe kalite ve regülasyon alanında kariyer yapmak isteyen kişiler

için uygundur.

ISO 13485 kalite sistemi tarafındaki yetkinliğinizi de geliştirmek için
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi
programını inceleyebilirsiniz.

ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi İçeriği

1. Risk Yönetimi ve Yaşam Döngüsü Yaklaşımı

Risk yönetiminin tasarım aşamasında başlayıp üretim, servis, şikâyet, literatür, PMS ve PMCF verileriyle sürekli güncellenen yapısı ele alınır.

2. ISO 14971:2019 ve MDR Bağlantısı

Risk yönetim planı, risk analizi, risk kontrol önlemleri, artık risk, fayda-risk ve üretim sonrası bilgilerin teknik dosya ile ilişkisi incelenir.

3. Tehlike, Tehlikeli Durum, Zarar ve Risk

Risk dosyalarında sık karıştırılan temel kavramlar örnekler üzerinden açıklanır.

4. Risk Yönetim Planı

Kapsam, cihaz ve aksesuarlar, sorumluluklar, gözden geçirme kuralları, risk kabul kriterleri, doğrulama yaklaşımı ve PMS geri besleme sistemi ele alınır.

5. Kullanım Amacı ve Makul Öngörülebilir Yanlış Kullanım

Kullanıcı profili, hasta popülasyonu, kullanım ortamı, kullanım süresi ve öngörülebilir kullanıcı davranışlarının risk analizine etkisi değerlendirilir.

6. Tehlike Belirleme ve Risk Analizi

Mekanik, elektrik, biyolojik, sterilite, kullanım hatası, üretim, yazılım ve siber güvenlik kaynaklı tehlikeler sistematik olarak incelenir.

7. Risk Tahmini ve Risk Matrisi

Olasılık, şiddet, kategori tanımları, veri belirsizliği ve örnek risk matrisi üzerinden risk tahmini yaklaşımı açıklanır.

8. Risk Değerlendirmesi ve Kabul Kriterleri

Riskin büyüklüğü ile riskin kabul edilebilirliği arasındaki fark ve önceden tanımlanmış kabul kriterlerinin önemi ele alınır.

9. Risk Kontrol Önlemlerinin Seçimi

Risk kontrol seçenekleri aşağıdaki öncelik sırasıyla değerlendirilir:

1. Tasarımla doğal güvenlik,
2. Cihaz veya üretim prosesi içerisindeki koruyucu önlemler,
3. Güvenlik bilgileri, uyarılar, etiket ve kullanım talimatları.

10. Risk Kontrolünün Uygulanması ve Etkinlik Doğrulaması

Bir kontrol önleminin gerçekten uygulanmış olması ile riski beklenen şekilde azaltmış olmasının ayrı ayrı nasıl doğrulanacağı açıklanır.

11. Artık Risk ve Yeni Riskler

Kontrol önlemleri sonrasında kalan riskin değerlendirilmesi ve uygulanan kontrolün yeni bir tehlike oluşturup oluşturmadığının incelenmesi ele alınır.

12. Fayda-Risk Analizi

Artık risklerin klinik fayda, hedef popülasyon, alternatif tedavi seçenekleri, veri kalitesi ve state of the art ile nasıl karşılaştırılacağı açıklanır.

13. Genel Artık Risk

Tek tek kabul edilen risklerin ötesinde cihazın toplam risk profilinin bütünsel olarak değerlendirilmesi ele alınır.

14. Risk Yönetim Raporu

Planlanan risk faaliyetlerinin tamamlanması, risk kontrolleri, artık risk, genel artık risk, fayda-risk ve üretim sonrası bilgi toplama sisteminin gözden geçirilmesi açıklanır.

15. Üretim ve Üretim Sonrası Bilgiler / PMS Geri Beslemesi

Şikâyetler, PMCF sonuçları, üretim sapmaları, CAPA kayıtları, servis verileri, literatür ve saha bilgilerinin risk dosyasını nasıl güncelleyebileceği ele alınır.

16. FMEA ve Diğer Risk Analiz Araçları

dFMEA, pFMEA, Fault Tree Analysis ve diğer risk analiz yöntemlerinin ISO 14971 risk yönetimi içerisindeki yeri açıklanır.

17. Teknik Dosyada Risk Yönetimi İzlenebilirliği

Risk kontrol önlemi, uygulama kanıtı, etkinlik doğrulama kanıtı, artık risk bilgisi ve PMS göstergeleri arasında bağlantı kurulması öğretilir.

18. Tasarım, Üretim, Kullanılabilirlik, Klinik ve Siber Güvenlik Riskleri

Farklı risk alanlarının aynı risk yönetimi sistemi içerisinde nasıl birlikte değerlendirilebileceği örneklerle gösterilir.

19. Sık Hatalar ve Onaylanmış Kuruluş Bakış Açısı

Risk dosyalarında sık karşılaşılan eksiklikler ve teknik dosya incelemesinde dikkat çeken problemler ele alınır.

20. Uygulamalı Risk Yönetimi Simülasyonu

Örnek bir tıbbi cihaz üzerinden kullanım amacından PMS geri beslemesine kadar risk yönetimi süreci adım adım uygulanır.

Risk Matrisi ISO 14971 İçin Zorunlu mudur?

ISO 14971 belirli bir 5×5 risk matrisi kullanımını zorunlu kılmaz.

Üretici kullandığı risk tahmini ve değerlendirme yöntemini tanımlamalı, yöntem cihazın risklerini değerlendirmeye uygun olmalı ve süreç boyunca tutarlı şekilde uygulanmalıdır.

Risk Kontrol Önlemleri Nasıl Seçilir?

Risk kontrolünde ilk tercih yalnızca kullanıcıyı uyarmak değildir.

Mümkün olduğunda öncelikle tehlikenin veya riskin tasarımla ortadan kaldırılması ya da azaltılması değerlendirilmelidir.

Bunun yeterli olmadığı durumlarda cihaz veya üretim prosesi içerisindeki koruyucu önlemler değerlendirilir. Kullanıcı uyarıları, etiket, kullanım talimatları ve eğitim ise kalan risklerin yönetiminde kullanılabilir.

Artık Risk Nedir?

Artık risk, uygulanan risk kontrol önlemlerinden sonra kalan risktir.

Kontrol önlemi sonrasında;

• riskin kabul edilebilirliği,
• kontrol önleminin yeni risk oluşturup oluşturmadığı,
• başka bir riski artırıp artırmadığı,
• kullanıcıya aktarılması gereken kalan risk bilgileri

değerlendirilmelidir.

Fayda-Risk Analizi Nasıl Yapılır?

Bir artık risk belirlenen kabul kriterini karşılamıyor ve daha fazla uygulanabilir risk kontrol seçeneği bulunmuyorsa, belirli durumlarda cihazın beklenen tıbbi faydasının kalan riske üstün olup olmadığı değerlendirilir.

İyi bir fayda-risk değerlendirmesinde yalnızca:

“Faydalar risklerden yüksektir.”

ifadesi kullanılmaz.

Hangi klinik faydanın hangi artık risklerle karşılaştırıldığı, hedef popülasyon, klinik kanıtlar, alternatifler, state of the art ve mevcut belirsizlikler açık şekilde gerekçelendirilmelidir.

PMS Verileri Risk Yönetimine Nasıl Geri Beslenir?

Risk yönetimi cihaz piyasaya çıktıktan sonra sona ermez.

Örneğin;

• şikâyet sıklığındaki artış risk olasılığı varsayımını,
• yeni ciddi olay yeni tehlike veya şiddet değerlendirmesini,
• CAPA sonucu risk kontrol önlemini,
• PMCF sonucu klinik risk veya fayda-risk varsayımını,
• yeni literatür state of the art değerlendirmesini

değiştirebilir.

Bu nedenle PMS ve risk yönetimi birbirinden bağımsız iki dosya olarak değerlendirilmemelidir.

FMEA ISO 14971 İçin Yeterli midir?

Hayır. FMEA güçlü ve yararlı bir risk analiz aracıdır ancak ISO 14971 risk yönetim sürecinin tamamı değildir.

Örneğin yalnızca bir pFMEA;

• kullanım hatalarını,
• klinik riskleri,
• fayda-risk değerlendirmesini,
• genel artık riski,
• PMS ve PMCF geri beslemesini

tek başına kapsamayabilir.

Uygulamalı Risk Yönetimi Vakaları

Eğitim içerisinde farklı risk alanlarını içeren vaka çalışmaları bulunmaktadır.

Katılımcının;

• tehlikeyi belirlemesi,
• olay dizisini kurması,
• tehlikeli durumu tanımlaması,
• olası zararı belirlemesi,
• risk kontrol seçeneğini değerlendirmesi,
• artık riski değerlendirmesi,
• uygun doğrulama kanıtını seçmesi

amaçlanmaktadır.

Online Değerlendirme Sınavı

Sınav soruları yalnızca teorik tanımları değil; vaka değerlendirmesi, risk kontrol seçimi, artık risk, PMS geri beslemesi ve teknik dosya izlenebilirliği gibi uygulama konularını da kapsar.

Eğitim Sonunda Başarı Belgesi

Eğitim içeriğini tamamlayan ve değerlendirme sınavından en az %70 başarı sağlayan katılımcılar adına:

ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Uygulayıcısı Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi

düzenlenir.

Belge KaliteKit sistemi üzerinden dijital olarak oluşturulur ve çevrim içi doğrulanabilir.

Kalite Yönetimi Eğitimlerinizi Birbirini Tamamlayacak Şekilde İlerletin

Risk yönetimi kalite sisteminin diğer süreçlerinden bağımsız değildir.

İç tetkik yetkinliği için
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi,
uygunsuzluk ve kök neden yönetimi için ise
CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi
programlarını inceleyebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Risk Yönetimini Uygulamalı Öğrenin

Risk matrisini doldurmanın ötesine geçin. Tehlike analizinden risk kontrolüne, artık riskten fayda-risk değerlendirmesine ve PMS geri beslemesine kadar risk yönetimi sürecini bütünsel olarak öğrenin.

ISO 14971 • Risk Analizi • Risk Kontrolü • Artık Risk • Fayda-Risk • FMEA • PMS