Bir iç tetkikçinin görevi yalnızca prosedürleri okumak veya bir kontrol listesindeki maddeleri işaretlemek değildir. Etkili bir tetkik; proseslerin nasıl çalıştığını anlamayı, kayıtlar arasında bağlantı kurmayı, objektif kanıt toplamayı, uygunsuzlukları doğru şekilde ifade etmeyi ve alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeyi gerektirir.
KaliteKit tarafından hazırlanan bu programda iç tetkik süreci, tıbbi cihaz sektöründeki kalite yönetim sistemi uygulamaları üzerinden ele alınmaktadır. Eğitim dokümanı; teorik açıklamaların yanında tetkik izleri, proses bazlı sorular, vaka çalışmaları, uygunsuzluk örnekleri ve uygulamalı bir iç tetkik simülasyonu içerir.
Bu eğitimde ne öğreneceksiniz?
Eğitimin temel mantığı aşağıdaki tetkik zincirini kurabilmektir:
Tetkik kriteri → Soru → Objektif kanıt → Bulgu → Uygunsuzluk → Düzeltici faaliyet → Etkinlik kontrolü
ISO 13485 İç Tetkik Nedir?
İç tetkik, kuruluşun kalite yönetim sisteminin belirlenen kriterlere uygunluğunu ve sistemin planlandığı şekilde uygulanıp uygulanmadığını değerlendiren sistematik bir faaliyettir.
ISO 13485 kapsamındaki bir iç tetkikte yalnızca dokümanın bulunması yeterli değildir. Tetkikçi, tanımlanan uygulamanın gerçekten hayata geçirilip geçirilmediğini ve bunun kayıtlarla gösterilip gösterilemediğini araştırır.
Örneğin bir kuruluşta “Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü” bulunması tek başına uygunluk göstergesi değildir. Tetkikçi aynı zamanda seçilmiş tedarikçilerin değerlendirilip değerlendirilmediğine, değerlendirme kayıtlarının mevcut olup olmadığına ve uygun olmayan sonuçlarda ne tür aksiyonların alındığına bakar.
Bu nedenle iç tetkikçinin temel sorusu çoğu zaman:
“Prosedürünüz ne diyor?” değil, “Bunun uygulandığını hangi objektif kanıtla gösterebilirsiniz?” olmalıdır.
ISO 13485 İç Tetkikçi Ne Yapar?
İç tetkikçi; tetkik öncesinde kapsamı ve kriterleri değerlendirir, tetkik sırasında doküman ve kayıtları inceler, personelle görüşür, sahadaki uygulamaları gözlemler ve elde ettiği kanıtları ilgili gerekliliklerle karşılaştırır.
Profesyonel bir iç tetkikçinin aşağıdaki üç unsur arasında bağlantı kurabilmesi beklenir:
Kimler ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi Alabilir?
Program özellikle tıbbi cihaz sektöründe kalite ve regülasyon alanında çalışan veya kariyerini bu alanda geliştirmek isteyen kişiler için uygundur.
- Kalite Güvence Uzmanları ve Kalite Mühendisleri
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi içerisinde görev alan çalışanlar
- Kuruluş içerisinde iç tetkikçi olarak görevlendirilecek personeller
- Biyomedikal mühendisleri
- Biyologlar ve kimyagerler
- Üretim ve kalite kontrol personelleri
- Regulatory Affairs / Regülasyon çalışanları
- Tıbbi cihaz sektörüne geçiş yapmak isteyen profesyoneller
- Yeni mezun mühendis ve fen bilimleri mezunları
- Kalite ve mevzuat danışmanları
ISO 13485 standardına henüz aşina değilseniz öncelikle
ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimi
ile kalite yönetim sisteminin genel yapısını inceleyebilirsiniz.
Eğitimin Öğrenme Hedefleri
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitiminin tamamlanmasıyla katılımcının aşağıdaki konularda bilgi ve uygulama yaklaşımı geliştirmesi hedeflenmektedir:
- İç tetkikin amacını ve kalite yönetim sistemi içerisindeki rolünü anlamak,
- İç tetkik programı ve tetkik planı oluşturabilmek,
- Tetkik kapsamı ve kriterlerini belirlemek,
- Risk ve önceki tetkik sonuçlarını dikkate alarak tetkik yaklaşımını planlamak,
- Proses bazlı iç tetkik gerçekleştirebilmek,
- Tetkik sırasında etkili sorular yöneltebilmek,
- Doküman, kayıt, görüşme ve gözlem yoluyla objektif kanıt toplayabilmek,
- Kayıtlar ve prosesler arasında tetkik izi oluşturabilmek,
- Bir bulgunun uygunsuzluk oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek,
- Profesyonel ve kanıta dayalı uygunsuzluk ifadeleri hazırlamak,
- Tetkik sonuçlarını raporlamak,
- Düzeltici faaliyet ve CAPA süreçlerini takip etmek,
- Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmek.
ISO 13485 İç Tetkik Süreci Nasıl İlerler?
Eğitimde iç tetkik tek bir toplantı veya kontrol listesi faaliyeti olarak değil, başından sonuna yönetilmesi gereken bir süreç olarak ele alınır.
- Tetkik programının oluşturulması
- Tetkik kapsamı ve kriterlerinin belirlenmesi
- Tetkik planının hazırlanması
- Ön doküman ve kayıt incelemesi
- Açılış toplantısının gerçekleştirilmesi
- Proseslerin tetkik edilmesi
- Objektif kanıtların toplanması
- Bulguların değerlendirilmesi
- Uygunsuzlukların yazılması
- Kapanış toplantısı ve tetkik raporu
- Düzeltici faaliyetlerin takibi
- Etkinlik kontrolü ve bulgunun kapatılması
Eğitimde Hangi ISO 13485 Prosesleri İnceleniyor?
Bir iç tetkikçinin kalite yönetim sistemini yalnızca tek bir prosedür üzerinden değerlendirmesi yeterli değildir. Bu nedenle eğitimde farklı proseslerin nasıl tetkik edilebileceği örneklerle açıklanmaktadır.
- Doküman kontrolü
- Kayıtların kontrolü
- Yönetimin sorumluluğu
- Yönetimin gözden geçirmesi
- Personel eğitimi ve yetkinliği
- Tasarım ve geliştirme
- Satın alma
- Tedarikçi değerlendirmesi
- Üretim ve hizmet sunumu
- Proses validasyonu
- Tanımlama ve izlenebilirlik
- İzleme ve ölçme ekipmanları
- Geri bildirim
- Şikâyet yönetimi
- Uygunsuz ürün kontrolü
- Düzeltici faaliyet / CAPA
- Veri analizi
- İç tetkik kayıtları
Proses Bazlı Tetkik Yaklaşımı
İç tetkik sırasında yalnızca ISO 13485 maddelerini sırayla sormak yerine bir prosesin başlangıcından sonucuna kadar izlenmesi çok daha etkili olabilir.
Örneğin bir müşteri şikâyetinden başlayan tetkik izi aşağıdaki alanlara kadar ilerleyebilir:
Şikâyet → İnceleme → Risk değerlendirmesi → CAPA → Üretim kaydı → Eğitim kaydı → Değişiklik kontrolü → Etkinlik kontrolü
Bu yaklaşım sayesinde bir problemin yalnızca tek bir kayıttan mı kaynaklandığı, yoksa kalite yönetim sisteminde daha geniş bir sistematik sorun bulunup bulunmadığı değerlendirilebilir.
Uygunsuzluk Nasıl Yazılır?
İç tetkiklerde en sık karşılaşılan problemlerden biri, tespit edilen durumun yeterli objektif kanıt olmadan veya yoruma açık ifadelerle yazılmasıdır.
Örneğin aşağıdaki ifade profesyonel bir uygunsuzluk değildir:
“Tedarikçi değerlendirmeleri düzgün yapılmamaktadır.”
Bu ifade hangi şartın karşılanmadığını, hangi kanıtın incelendiğini ve problemin nerede görüldüğünü açıklamaz.
Eğitimde uygunsuzluk yazımı şu yapı üzerinden öğretilmektedir:
Katılımcı farklı ISO 13485 proseslerinden hazırlanmış çok sayıda örnek üzerinden profesyonel uygunsuzluk yazımını inceleyebilir.
Uygulamalı Tetkik Vakaları
İç tetkikçi olmak yalnızca teorik bilgiyi bilmekle sınırlı değildir. Bu nedenle eğitim dokümanında katılımcının kendi değerlendirmesini yapabileceği uygulamalı vakalar bulunmaktadır.
Vaka çalışmalarında katılımcıdan;
- hangi objektif kanıtların incelenmesi gerektiğini belirlemesi,
- ek sorular oluşturması,
- potansiyel uygunsuzluğu tespit etmesi,
- bulguyu kriterle ilişkilendirmesi,
- uygunsuzluk cümlesi oluşturması
beklenir.
Baştan Sona İç Tetkik Simülasyonu
Eğitimin uygulama bölümünde örnek bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite kayıtları üzerinden hazırlanmış iç tetkik senaryosu bulunmaktadır.
Katılımcı farklı kayıt ve kanıtları birlikte inceleyerek gerçek bir tetkikte karşılaşabileceği karar verme sürecini deneyimler.
Simülasyonda;
- tetkik kapsamının belirlenmesi,
- prosedür ve kayıtların incelenmesi,
- kanıtlar arasındaki tutarlılığın değerlendirilmesi,
- potansiyel bulguların tespiti,
- uygunsuzlukların oluşturulması
gibi çalışmalar yer alır.
Eğitim Paketinde Bulunan İç Tetkik Şablonları
Katılımcıların eğitim sonrasında öğrendiklerini uygulamaya aktarabilmesi için eğitim paketine düzenlenebilir iç tetkik dokümanları da dahil edilmiştir.
| Doküman | Kullanım amacı |
|---|---|
| Yıllık İç Tetkik Programı | Yıl boyunca gerçekleştirilecek tetkiklerin planlanması |
| İç Tetkik Planı | Tek bir tetkikin kapsam, proses ve zaman planının oluşturulması |
| Proses Bazlı Kontrol Listesi | Tetkik soruları ve objektif kanıtların kaydedilmesi |
| Uygunsuzluk / Bulgu Formu | Tetkik bulgularının kayıt altına alınması |
| İç Tetkik Raporu | Tetkik sonuçlarının sistematik şekilde raporlanması |
| Bulgu Takip ve Etkinlik Formu | Düzeltici faaliyet ve etkinlik kontrollerinin takip edilmesi |
| Tetkikçi Yetkinlik Değerlendirme Formu | İç tetkikçi yetkinliğinin değerlendirilmesi ve kayıt altına alınması |
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi Nasıl Tamamlanır?
Eğitim, katılımcının kendi çalışma hızında ilerleyebileceği şekilde hazırlanmıştır. Canlı eğitim saatine katılma zorunluluğu bulunmaz.
Değerlendirme Sınavı
Eğitim sonunda katılımcının yalnızca kavramları ezberleyip ezberlemediğini değil, iç tetkik yaklaşımını ne ölçüde kavradığını değerlendirmeye yönelik çoktan seçmeli sınav uygulanır.
- Soru havuzu: 120 soru
- Sınav soru sayısı: 30 soru
- Sınav süresi: 45 dakika
- Başarı kriteri: %70
- Sınav yöntemi: Online çoktan seçmeli değerlendirme
Eğitim Sonunda Belge Veriliyor mu?
Eğitim içeriğini tamamlayan ve değerlendirme sınavında belirlenen başarı kriterini sağlayan katılımcılar adına ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi düzenlenir.
Belge, eğitim programının tamamlandığını ve eğitim sonu değerlendirmesinde başarılı olunduğunu gösterir.
Not: Eğitim sonunda düzenlenen belge bir akredite personel belgelendirme sertifikası veya kuruluş adına düzenlenmiş ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası değildir.
ISO 13485 Alanında Eğitime Nereden Başlamalıyım?
ISO 13485 ve tıbbi cihaz kalite sistemleri konusunda yeniyseniz eğitimleri aşağıdaki sırayla tamamlamanız daha verimli olabilir:
1.
ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimi
2. ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi
3.
Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi
Kalite ve regülasyon alanındaki diğer programları
KaliteKit Eğitim Kataloğu
üzerinden inceleyebilirsiniz.
İç Tetkik Sonrasında Uygunsuzluk Tespit Edilirse Ne Olur?
İç tetkikin tamamlanması sürecin sonu değildir. Tespit edilen uygunsuzlukların uygun şekilde değerlendirilmesi, gerekli düzeltmelerin yapılması, kök nedenin belirlenmesi ve gerekli durumlarda düzeltici faaliyetlerin oluşturulması gerekir.
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet süreçleri hakkında daha fazla bilgi için
Uygunsuzluk Yönetimi Destek Merkezi
içeriklerini inceleyebilirsiniz.
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi Hakkında Sık Sorulan Sorular
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi online mı?
Evet. Eğitim dokümanı üzerinden kendi hızınızda ilerleyebilir ve eğitim sonrasında online değerlendirme sınavına katılabilirsiniz.
İç tetkikçi olmak için ISO 13485’i bilmek gerekir mi?
Standardın temel yapısını bilmek eğitimden alınacak verimi artırır. ISO 13485 hakkında temel bilginiz bulunmuyorsa önce ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimini tamamlamanız önerilir.
İç tetkikçi ile iç denetçi aynı anlama mı gelir?
Kalite yönetim sistemi uygulamalarında “iç tetkikçi” ve “iç denetçi” ifadeleri benzer anlamlarda kullanılabilmektedir. Eğitimde kalite yönetim sistemlerinde yaygın kullanılan “iç tetkikçi” terimi tercih edilmektedir.
Eğitim yalnızca ISO 13485 maddelerini mi anlatıyor?
Hayır. Eğitim; tetkik planlama, proses bazlı tetkik, soru teknikleri, objektif kanıt, tetkik izi, uygunsuzluk yazımı, CAPA takibi, vaka çalışmaları ve iç tetkik simülasyonu gibi uygulama konularını da kapsar.
Eğitimde uygulamalı örnekler bulunuyor mu?
Evet. Farklı kalite sistemi proseslerinden vaka çalışmaları, uygunsuzluk örnekleri ve örnek bir tıbbi cihaz üreticisi üzerinden hazırlanan iç tetkik simülasyonu bulunmaktadır.
Eğitim sonunda sınav var mı?
Evet. Eğitim tamamlandıktan sonra 120 soruluk soru havuzundan oluşturulan online değerlendirme sınavı uygulanır. Başarı kriteri %70’tir.
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimine Katılın
İç tetkiki yalnızca bir kontrol listesi faaliyeti olarak değil, kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendiren profesyonel bir araç olarak kullanmayı öğrenin.
Eğitim dokümanı • Uygulamalı vakalar • İç tetkik simülasyonu • 7 düzenlenebilir şablon • Online sınav • Başarı belgesi
Eğitime katılın
Önce bu sayfadaki eğitim kapsamını ve içeriğini inceleyin. Katılmaya karar verdiğinizde aşağıdaki butondan güvenli şekilde sepete ekleyebilirsiniz.