Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi

Tıbbi cihaz mevzuatı eğitimi; tıbbi cihaz sektörüne yeni başlayanlar,
kalite yönetimi ve regülasyon süreçlerinde görev alan çalışanlar, üretici ve ithalatçı firmalar
ile ürün kayıt süreçlerini genel hatlarıyla öğrenmek isteyen katılımcılar için hazırlanmış
temel seviye bir eğitimdir. Bu eğitim, tıbbi cihaz alanında kullanılan temel kavramları sade,
anlaşılır ve uygulamaya dönük bir bakış açısıyla ele alır.

Tıbbi cihaz sektörü; ürün güvenliği, hasta güvenliği, teknik dokümantasyon, izlenebilirlik,
kalite yönetim sistemi ve mevzuata uygunluk gibi birçok farklı başlığı aynı anda yönetmeyi
gerektirir. Bu nedenle sektörde çalışan kişilerin yalnızca ürün bilgisine değil, ürünün hangi
mevzuat çerçevesinde piyasaya arz edildiğini, hangi kayıt süreçlerinden geçtiğini ve hangi
teknik kanıtlarla desteklenmesi gerektiğini de bilmesi önemlidir.

Bu ücretsiz eğitimde Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR 2017/745’in genel mantığı,
tıbbi cihaz tanımı, ekonomik operatörlerin temel sorumlulukları, risk bazlı sınıflandırma,
teknik dosya yaklaşımı, genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, risk yönetimi, klinik
değerlendirme, UDI, ÜTS ve EUDAMED süreçlerine giriş düzeyinde yer verilmektedir.

• Tıbbi cihaz sektörüne yeni başlayan çalışanlar
• Kalite yönetimi ve regülasyon alanında temel bilgi edinmek isteyenler
• ÜTS, MDR, UDI ve teknik dosya süreçlerini genel olarak tanımak isteyenler
• Tıbbi cihaz üretici, ithalatçı ve dağıtıcı firmalarda görev alan personeller
• Kalite, üretim, satış, ürün yönetimi ve dokümantasyon süreçlerinde çalışanlar
• İleri seviye ücretli eğitimlere geçmeden önce temel farkındalık kazanmak isteyenler

• Tıbbi cihaz kavramı ve ürünün mevzuat içindeki yeri
• MDR 2017/745’e genel bakış
• Ekonomik operatörlerin temel sorumlulukları
• Risk bazlı sınıflandırma mantığı
• Teknik dosya ve GSPR yaklaşımı
• Risk yönetimi ve klinik değerlendirmeye giriş
• UDI, ÜTS ve EUDAMED farkındalığı
• Online değerlendirme sınavı ve dijital sertifika süreci

Eğitim canlı ders formatında değildir. Katılımcılar eğitim dokümanını KaliteKit Eğitim
Platformu üzerinden inceleyerek temel bilgileri öğrenir ve ardından online değerlendirme
sınavına katılır. Bu yapı sayesinde katılımcılar kendi zaman planlarına göre eğitim içeriğini
inceleyebilir ve sınava hazır olduklarında değerlendirme sürecini tamamlayabilir.

Sınavda başarılı olan katılımcılar, sistem üzerinden dijital eğitim katılım ve başarı
sertifikasını indirebilir. Sertifika doğrulama sayfası üzerinden belge bilgileri ayrıca kontrol
edilebilir. Bu sayede katılımcılar eğitim katılımını dijital olarak belgeleyebilir ve mesleki
gelişim kayıtlarında kullanabilir.

• Tıbbi cihaz mevzuatının temel kavramlarını öğrenirsiniz.
• MDR 2017/745’in genel yapısını ve üretici sorumluluklarını kavrarsınız.
• Ürün sınıflandırması, teknik dosya, GSPR ve risk yönetimi konularına giriş yaparsınız.
• UDI, ÜTS ve EUDAMED süreçlerinin neden önemli olduğunu anlarsınız.
• Ücretli ileri seviye eğitimlere geçmeden önce temel bir farkındalık kazanırsınız.
• Başarılı olmanız halinde dijital sertifikanızı sistem üzerinden indirebilirsiniz.

Bu eğitim, tıbbi cihaz mevzuatı eğitimi arayan katılımcılar için temel düzeyde hazırlanmıştır.
Eğitim içeriği ileri seviye danışmanlık veya teknik dosya hazırlama hizmetinin yerine geçmez;
ancak sektöre giriş ve temel farkındalık için güçlü bir başlangıç sağlar.