KaliteKit ISO 14971 Risk Analiz Aracı, tıbbi cihaz üreticilerinin, kalite yönetim temsilcilerinin ve regülasyon uzmanlarının ürün risklerini sistematik şekilde tanımlamasına, değerlendirmesine, kontrol altına almasına ve dokümante etmesine yardımcı olan yıllık lisanslı dijital risk yönetimi aracıdır.
Araç; cihazın amaçlanan kullanımı, öngörülebilir yanlış kullanımı, tehlikeler, tehlikeli durumlar, zarar senaryoları, olasılık, şiddet, başlangıç riski, risk kontrol önlemleri ve artık risk değerlendirmesi gibi temel alanların düzenli bir yapı üzerinden ele alınmasını destekler.
Hazırlanan risk kayıtları profesyonel bir rapor yapısına dönüştürülebilir ve teknik dosya, kalite yönetim sistemi veya denetim hazırlığı çalışmalarında kullanılmak üzere Word (.docx) formatında dışa aktarılabilir.
Yıllık premium erişim bedeli: 2.990 TL
Risk analizini yalnızca olasılık ve şiddet puanlarından oluşan bir tablo olarak bırakmayın. Tehlikeden risk kontrolüne, doğrulama kanıtından artık risk kararına kadar süreci izlenebilir şekilde yönetin.
ISO 14971 Risk Analiz Aracı Nedir?
ISO 14971 Risk Analiz Aracı, tıbbi cihazlarla ilişkili tehlikelerin ve risklerin ürün yaşam döngüsü boyunca sistematik şekilde değerlendirilmesine yardımcı olan çevrim içi bir dijital çalışma aracıdır.
Araç, risk analizi bilgilerinin dağınık tablolar yerine ortak bir yapı içerisinde kaydedilmesini; başlangıç risklerinin, kontrol önlemlerinin ve kontrol sonrası artık risklerin karşılaştırılmasını sağlar.
KaliteKit risk analiz aracı özellikle aşağıdaki çalışmalar için ön hazırlık ve dokümantasyon desteği sunar:
- ISO 14971 risk yönetimi çalışmaları,
- MDR ve IVDR teknik dokümantasyonu,
- Ürün güvenliği değerlendirmeleri,
- FMEA tarzı risk analizleri,
- Tasarım ve geliştirme riskleri,
- Üretim ve proses riskleri,
- Kullanım hatası ve kullanılabilirlik riskleri,
- Yazılım ve siber güvenlik riskleri,
- PMS ve üretim sonrası risk güncellemeleri,
- Denetim ve teknik dosya hazırlığı.
ISO 14971 Risk Yönetimi Neden Önemlidir?
Risk yönetimi, tıbbi cihazın güvenli ve amaçlanan performansa uygun şekilde tasarlanması, üretilmesi ve kullanılması için yürütülen temel süreçlerden biridir.
Risk yönetimi yalnızca ürün piyasaya arz edilmeden önce hazırlanan tek seferlik bir tablo değildir. Tasarım değişiklikleri, üretim verileri, şikâyetler, ciddi olaylar, literatür, klinik değerlendirme, PMS ve PMCF sonuçları doğrultusunda güncel tutulması gereken yaşam döngüsü temelli bir süreçtir.
Risk yönetimi dosyasının aşağıdaki doküman ve süreçlerle bağlantılı olması beklenir:
- Cihazın amaçlanan kullanımı,
- Teknik ürün spesifikasyonları,
- Tasarım girdileri ve tasarım çıktıları,
- Doğrulama ve validasyon kayıtları,
- Klinik değerlendirme raporu,
- Biyolojik değerlendirme,
- Yazılım yaşam döngüsü dokümantasyonu,
- Kullanılabilirlik mühendisliği dosyası,
- Ürün etiketi ve kullanım talimatı,
- Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri,
- PMS, PMCF ve PSUR dokümanları,
- Şikâyet, vigilans ve geri çağırma kayıtları.
Teknik dosyanın diğer bölümlerini de sistematik olarak kontrol etmek için MDR Teknik Dosya Kontrol Kitini inceleyebilirsiniz.
ISO 14971 Risk Analiz Aracı Neleri Kapsar?
Cihaz ve Analiz Bilgileri
Risk analizine başlamadan önce cihaz ve değerlendirme kapsamına ilişkin temel bilgiler kayıt altına alınabilir:
- Ürün veya cihaz adı,
- Model ve varyant bilgileri,
- Amaçlanan kullanım,
- Hedef hasta grubu,
- Amaçlanan kullanıcı profili,
- Kullanım ortamı,
- Risk analizi kapsamı,
- Doküman numarası ve revizyon bilgileri,
- Hazırlayan ve değerlendiren kişiler,
- Analiz ve onay tarihi.
Tehlike Tanımlama
Cihazın tasarımı, üretimi, taşınması, kurulumu, kullanımı, bakımı ve kullanım ömrü sonu dahil olmak üzere ürün yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikeler tanımlanabilir.
Değerlendirilebilecek tehlike kategorilerine örnek olarak şunlar verilebilir:
- Biyolojik tehlikeler,
- Kimyasal tehlikeler,
- Elektriksel tehlikeler,
- Mekanik tehlikeler,
- Termal tehlikeler,
- Radyasyon kaynaklı tehlikeler,
- Yazılım hataları,
- Siber güvenlik olayları,
- Kullanım hataları,
- Yanlış veya eksik etiketleme,
- Sterilite kaybı,
- Ambalaj bütünlüğünün bozulması,
- Malzeme veya bileşen hataları,
- Üretim ve proses sapmaları,
- Taşıma ve saklama koşulları.
Tehlikeli Durum ve Zarar Senaryosu
Risk analizinde yalnızca tehlikenin adı yazılmamalıdır. Tehlikenin hangi olay dizisi sonucunda kişiyi, hastayı, kullanıcıyı veya çevreyi tehlikeli bir duruma maruz bırakabileceği açıklanmalıdır.
Her risk kaydında aşağıdaki bağlantının kurulması önemlidir:
Tehlike → Öngörülebilir olay dizisi → Tehlikeli durum → Olası zarar
Bu yaklaşım, risk kontrol önlemlerinin yalnızca sonuca değil, olay zincirinin uygun aşamalarına uygulanmasını kolaylaştırır.
Başlangıç Riskinin Değerlendirilmesi
Risk kontrol önlemleri uygulanmadan önce başlangıç risk seviyesi değerlendirilir. Üretici tarafından tanımlanan yönteme göre olasılık ve şiddet değerleri girilerek başlangıç risk puanı veya risk bölgesi belirlenebilir.
Risk kabul kriterleri her kuruluşun risk yönetim planında önceden tanımlanmalıdır. Aracın hesapladığı risk puanı, üreticinin kendi risk kabul politikasının yerine geçmez.
Risk Kontrol Önlemleri
Belirlenen risklerin azaltılması amacıyla uygulanacak kontrol önlemleri kayıt altına alınabilir.
Risk kontrol seçenekleri değerlendirilirken genel olarak aşağıdaki öncelik sırası dikkate alınmalıdır:
- Tasarım ve üretim yoluyla doğası gereği güvenli hale getirme,
- Cihazın kendisinde veya üretim sürecinde koruyucu önlemler uygulama,
- Uyarılar, kullanım talimatları ve gerektiğinde kullanıcı eğitimi yoluyla güvenlik bilgisi sağlama.
Yalnızca kullanım talimatına uyarı eklemek, tasarımla veya koruyucu önlemle azaltılabilecek bir risk için tek başına yeterli kabul edilmemelidir.
Risk Kontrolünün Doğrulanması
Belirlenen her risk kontrol önleminin gerçekten uygulandığını ve istenen risk azaltımını sağladığını gösteren doğrulama kanıtları bulunmalıdır.
Doğrulama kanıtları aşağıdakileri içerebilir:
- Tasarım doğrulama raporları,
- Performans testleri,
- Elektriksel güvenlik testleri,
- Biyouyumluluk testleri,
- Sterilizasyon validasyonları,
- Ambalaj ve raf ömrü çalışmaları,
- Yazılım test raporları,
- Kullanılabilirlik değerlendirmeleri,
- Proses validasyonları,
- Etiket ve kullanım talimatı kontrolleri,
- Muayene ve kalite kontrol kayıtları.
Artık Risk Değerlendirmesi
Risk kontrol önlemleri uygulandıktan sonra risk yeniden değerlendirilir. Kontrol sonrası kalan risk, artık risk olarak tanımlanır.
Artık risk değerlendirilirken aşağıdaki sorular dikkate alınmalıdır:
- Risk kontrol önlemi eksiksiz uygulanmış mı?
- Kontrol önleminin etkinliği doğrulanmış mı?
- Kontrol önlemi yeni bir tehlike oluşturmuş mu?
- Artık risk, önceden belirlenen kabul kriterlerini karşılıyor mu?
- Artık risk kullanıcıya açıklanmalı mı?
- Risk-fayda değerlendirmesi gerekiyor mu?
Risk-Fayda Değerlendirmesi
Belirli bir artık risk, üreticinin kabul kriterlerine göre kabul edilebilir değilse ve uygulanabilir ek risk kontrolü bulunmuyorsa cihazın tıbbi faydaları ile kalan riskler karşılaştırılmalıdır.
Risk-fayda değerlendirmesi genel ve kanıtsız ifadelerle yapılmamalıdır. Klinik değerlendirme, performans verileri, kullanım amacı, alternatif tedaviler ve mevcut bilimsel bilgilerle desteklenmelidir.
Genel Artık Risk Değerlendirmesi
Tek tek risklerin kabul edilebilir bulunması, cihazın genel artık riskinin otomatik olarak kabul edilebilir olduğu anlamına gelmez.
Tüm artık riskler birlikte değerlendirilerek cihazın toplam risk profilinin amaçlanan tıbbi faydaya göre kabul edilebilir olup olmadığına karar verilmelidir.
Üretim ve Üretim Sonrası Bilgiler
Risk yönetimi, ürün piyasaya arz edildiğinde sona ermez. Üretim ve üretim sonrası bilgiler düzenli olarak toplanmalı, incelenmeli ve mevcut risk dosyasına etkisi değerlendirilmelidir.
Değerlendirilebilecek bilgi kaynakları şunlardır:
- Üretim hata ve sapma kayıtları,
- Kalite kontrol sonuçları,
- Müşteri şikâyetleri,
- Ciddi olay ve vigilans kayıtları,
- Saha güvenliği düzeltici faaliyetleri,
- Geri çağırmalar,
- Bilimsel literatür,
- Benzer cihazlara ilişkin güvenlik verileri,
- PMS ve PMCF sonuçları,
- Trend analizleri,
- Tedarikçi ve malzeme değişiklikleri.
FMEA ile ISO 14971 Arasındaki İlişki
FMEA, hata türlerini ve bunların olası etkilerini değerlendirmek için kullanılabilen risk analizi yöntemlerinden biridir. Ancak tek başına hazırlanmış bir FMEA tablosu, ISO 14971 kapsamında beklenen bütün risk yönetimi sürecini karşılamayabilir.
ISO 14971 yaklaşımında FMEA çalışmasına ek olarak aşağıdaki konuların da ele alınması gerekir:
- Amaçlanan kullanım ve öngörülebilir yanlış kullanım,
- Tehlike ve tehlikeli durum ilişkisi,
- Olay dizileri ve zarar senaryoları,
- Risk kabul kriterleri,
- Risk kontrol seçeneklerinin sistematik değerlendirilmesi,
- Risk kontrollerinin uygulanma ve etkinlik doğrulaması,
- Kontrollerin oluşturduğu yeni riskler,
- Artık risk ve risk-fayda değerlendirmesi,
- Genel artık risk değerlendirmesi,
- Üretim ve üretim sonrası bilgi takibi.
KaliteKit ISO 14971 Risk Analiz Aracı, FMEA tarzı risk kayıtlarının daha geniş bir risk yönetimi yaklaşımı içerisinde ele alınmasına yardımcı olur.
Profesyonel Word Risk Analizi Raporu
Araçta oluşturulan risk kayıtları, profesyonel bir rapor düzeninde Word (.docx) formatında dışa aktarılabilir.
Oluşturulan rapor, girilen verilere bağlı olarak aşağıdaki bölümleri içerebilir:
- Rapor kapağı,
- Cihaz ve analiz bilgileri,
- Risk değerlendirme kayıtları,
- Başlangıç ve artık risk sonuçları,
- Risk kontrol önlemleri,
- Doğrulama kanıtları,
- Değerlendirme notları,
- Hazırlayan ve onaylayan bilgileri.
Word çıktısı kullanıcı tarafından indirildikten sonra kuruluşun doküman şablonuna, risk yönetim prosedürüne ve ürün özelliklerine göre gözden geçirilmeli ve gerektiğinde tamamlanmalıdır.
ISO 14971 Risk Analiz Aracının Avantajları
- Risk kayıtlarını ortak bir yapı içerisinde oluşturma,
- Tehlike, tehlikeli durum ve zarar ilişkisini daha açık kurma,
- Başlangıç ve artık riskleri karşılaştırma,
- Risk kontrol önlemlerini kayıt altına alma,
- Kontrol önlemlerini doğrulama kanıtlarıyla ilişkilendirme,
- Risk kabul durumlarını daha düzenli takip etme,
- Risk-fayda değerlendirmesi gereken alanları belirleme,
- Teknik dosya hazırlığını destekleme,
- Profesyonel Word raporu oluşturma,
- Risk analizi çalışmalarını daha izlenebilir hale getirme.
ISO 14971 Risk Analiz Aracı Kimler İçin Uygundur?
- Tıbbi cihaz üreticileri,
- İn vitro tanı cihazı üreticileri,
- Kalite yönetim temsilcileri,
- Regülasyon uzmanları,
- Risk yönetimi ekipleri,
- Tasarım ve geliştirme ekipleri,
- Üretim ve proses mühendisleri,
- Yazılım geliştirme ekipleri,
- Klinik ve PMS sorumluları,
- ISO 13485 belgelendirmesine hazırlanan kuruluşlar,
- MDR veya IVDR teknik dosyası hazırlayan firmalar,
- Tıbbi cihaz danışmanları.
Hangi Cihazlarda Kullanılabilir?
ISO 14971 risk yönetimi yaklaşımı farklı cihaz türleri için uygulanabilir. Risk analizinin içeriği ve kullanılacak ek yöntemler cihazın özelliklerine göre belirlenmelidir.
- Sınıf I, IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar,
- İn vitro tanı cihazları,
- Aktif ve elektrikli tıbbi cihazlar,
- Steril tıbbi cihazlar,
- İmplante edilebilir cihazlar,
- Tek kullanımlık cihazlar,
- Yeniden kullanılabilir cihazlar,
- Tıbbi cihaz yazılımları,
- Yapay zekâ içeren tıbbi cihaz yazılımları,
- Vücutla temas eden cihazlar,
- Ölçüm fonksiyonlu cihazlar.
ISO 14971 Risk Analiz Aracı Nasıl Kullanılır?
1. Cihaz ve Analiz Kapsamını Tanımlayın
Cihaz adı, model, amaçlanan kullanım, kullanıcı, hasta grubu, kullanım ortamı ve analiz kapsamı gibi temel bilgileri belirleyin.
2. Tehlikeleri ve Olay Dizilerini Belirleyin
Cihazın yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikeleri, öngörülebilir olay dizilerini, tehlikeli durumları ve olası zararları tanımlayın.
3. Başlangıç Riskini Değerlendirin
Risk kontrolü uygulanmadan önce olasılık ve şiddet değerlerini kuruluşunuzun risk değerlendirme yöntemine göre belirleyin.
4. Risk Kontrol Önlemlerini Girin
Tasarım değişiklikleri, koruyucu önlemler, proses kontrolleri, testler, uyarılar veya kullanım bilgileri gibi uygulanacak risk kontrol önlemlerini kaydedin.
5. Kontrolleri Doğrulayın
Risk kontrol önleminin uygulandığını ve etkili olduğunu gösteren test, validasyon, muayene veya doküman referanslarını ekleyin.
6. Artık Riski Değerlendirin
Kontrol sonrası olasılık ve şiddet değerlerini yeniden değerlendirerek artık riskin kabul edilebilirliğine karar verin.
7. Raporunuzu Oluşturun
Tamamlanan risk kayıtlarını Word formatında dışa aktarın ve kuruluşunuzun doküman kontrol sistemi içerisinde gözden geçirerek onaylayın.
ISO 14971, MDR ve ISO 13485 İlişkisi
ISO 14971 risk yönetimi, MDR teknik dokümantasyonu ve ISO 13485 kalite yönetim sistemiyle birlikte ele alınmalıdır.
MDR kapsamında risk yönetimi sonuçları özellikle aşağıdaki alanlarla ilişkilidir:
- Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri,
- Tasarım ve üretim bilgileri,
- Doğrulama ve validasyon kayıtları,
- Klinik değerlendirme,
- Etiket ve kullanım talimatı,
- PMS ve PMCF faaliyetleri,
- Risk-fayda değerlendirmesi.
Kalite yönetim sisteminizi kurmak veya geliştirmek için ISO 13485 Danışmanlığı hizmetini inceleyebilirsiniz.
Cihazınızın MDR teknik dokümantasyon kapsamını değerlendirmek için MDR Teknik Dosya Kontrol Kitini kullanabilirsiniz.
1 Yıllık Premium Erişim
Bu ürünün satın alınmasıyla KaliteKit ISO 14971 Risk Analiz Aracına, aktivasyon tarihinden itibaren 12 ay süreyle premium erişim sağlanır.
Premium erişim kapsamında;
- Risk analizi çalışma alanına erişim,
- Risk kayıtları oluşturma ve düzenleme,
- Başlangıç ve artık risk değerlendirmesi,
- Risk kontrol önlemlerinin kaydedilmesi,
- Doğrulama bilgilerinin eklenmesi,
- Profesyonel Word raporu oluşturma,
- Kullanıcı hesabına tanımlanan premium özelliklerden yararlanma
imkânı sunulur.
Lisans; satın alma tarihinde ürün sayfasında belirtilen kullanıcı, kullanım ve teknik erişim koşullarına tabidir. Kurumsal, çok kullanıcılı veya geniş kapsamlı kullanım ihtiyaçları ayrıca değerlendirilir.
Dijital Araç ile Profesyonel Risk Yönetimi Danışmanlığı Arasındaki Fark
ISO 14971 Risk Analiz Aracı, kullanıcının kendi risk analizini hazırlamasına ve dokümante etmesine yardımcı olan dijital bir araçtır.
Yıllık erişim kapsamında aşağıdaki hizmetler bulunmaz:
- KaliteKit tarafından ürün risklerinin belirlenmesi,
- Risk analizinin kullanıcı adına hazırlanması,
- Girilen risk kayıtlarının teknik uygunluk kontrolü,
- Ürün güvenliği veya mevzuat uygunluk onayı,
- Klinik risk-fayda değerlendirmesinin hazırlanması,
- Teknik dosyanın tamamının incelenmesi,
- CE belgelendirme veya denetim garantisi.
Ürününüz için profesyonel risk yönetimi, teknik dosya veya mevzuat danışmanlığına ihtiyaç duyuyorsanız KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.
Resmî ISO 14971 ve MDR Kaynakları
Risk analizi hazırlanırken standardın güncel sürümü, ilgili mevzuat, ürüne uygulanabilir standartlar ve kuruluşun risk yönetimi prosedürü birlikte değerlendirilmelidir.
- ISO 14971:2019 – Medical Devices Risk Management
- ISO/TR 24971:2020 Uygulama Rehberi
- (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
ISO 14971 Risk Analiz Aracı Hakkında Sık Sorulan Sorular
Bu araç ISO 14971 sertifikası verir mi?
Hayır. Araç risk analizi hazırlanmasına yardımcı olur. Sertifikasyon, uygunluk onayı veya standarda tam uyum belgesi vermez.
Araç riskleri otomatik olarak belirler mi?
Hayır. Ürünün tehlikeleri, olay dizileri, zararları ve kontrol önlemleri ürün hakkında yeterli teknik bilgiye sahip kullanıcı tarafından belirlenmelidir.
Araç risk puanını hesaplar mı?
Kullanıcının girdiği olasılık ve şiddet değerleri üzerinden risk değerlendirmesini destekler. Ancak kullanılacak ölçek ve risk kabul kriterleri üreticinin risk yönetim planında tanımlanmalıdır.
FMEA hazırlamak ISO 14971 için yeterli midir?
Her zaman yeterli değildir. FMEA faydalı bir risk analizi tekniğidir; ancak ISO 14971 kapsamında tehlikeli durumlar, zarar senaryoları, kontrol doğrulaması, artık risk, genel artık risk ve üretim sonrası bilgiler gibi ek süreçler de değerlendirilmelidir.
Word raporu oluşturabilir miyim?
Evet. Araçta tamamlanan risk kayıtları profesyonel Word raporu formatında dışa aktarılabilir. Oluşturulan rapor nihai kullanımdan önce yetkili kişiler tarafından kontrol edilmelidir.
Araç MDR teknik dosyasında kullanılabilir mi?
Evet. Oluşturulan risk analizi, ürün özelinde gözden geçirilip onaylandıktan sonra MDR teknik dosyasındaki risk yönetimi çalışmalarının bir parçası olarak kullanılabilir.
Aynı analiz bütün ürünlerde kullanılabilir mi?
Hayır. Risk analizi ürünün amaçlanan kullanımına, tasarımına, malzemelerine, kullanıcılarına, üretim süreçlerine ve kullanım ortamına özgü hazırlanmalıdır. Benzer ürünlerde ortak riskler bulunabilse de her ürünün uygulanabilirliği ayrıca değerlendirilmelidir.
1 yıllık erişim ne zaman başlar?
Erişim süresi satın alma işleminin tamamlanması ve premium yetkinin kullanıcı hesabına tanımlanmasıyla başlar ve 12 ay boyunca devam eder.
Önemli Kullanım ve Sorumluluk Bilgilendirmesi
KaliteKit ISO 14971 Risk Analiz Aracı; veri hazırlama, dokümantasyon, süreç yönetimi ve ön değerlendirme amacıyla sunulan dijital bir araçtır.
Aracın kullanılması veya rapor oluşturulması;
- ISO 14971 uygunluk onayı,
- MDR veya IVDR uygunluk onayı,
- Teknik dosya uygunluk onayı,
- CE belgelendirme garantisi,
- Onaylanmış kuruluş kararı,
- Yetkili otorite değerlendirmesi,
- Hukuki veya düzenleyici görüş
niteliği taşımaz.
Girilen bilgilerin doğruluğundan, risklerin eksiksiz belirlenmesinden, risk kabul kriterlerinin oluşturulmasından, kontrol önlemlerinin uygulanmasından ve risk yönetimi dosyasının nihai onayından üretici veya ilgili ekonomik işletmeci sorumludur.
Oluşturulan rapor; cihazın amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, teknik özellikleri, klinik verileri, üretim süreçleri, uygulanabilir standartları ve üretim sonrası bilgiler dikkate alınarak yetkin kişiler tarafından gözden geçirilmelidir.
Tıbbi Cihaz Risk Analizinizi Sistematik Hale Getirin
Tehlikeleri, zarar senaryolarını, başlangıç risklerini, kontrol önlemlerini ve artık riskleri tek bir çalışma alanında yönetin; profesyonel Word raporunuzu oluşturun.
KaliteKit ISO 14971 Risk Analiz Aracı yıllık premium erişim bedeli: 2.990 TL
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.