ISO 13485 kapsamında etkili bir iç tetkik yalnızca prosedürlerin mevcut olup olmadığının kontrol edilmesi değildir. Tetkikçi; prosesin gerçekten uygulanıp uygulanmadığını, kayıtların birbiriyle tutarlı olup olmadığını, objektif kanıtların gereklilikleri destekleyip desteklemediğini ve tespit edilen problemlerin kalite yönetim sistemi üzerindeki etkisini değerlendirebilmelidir.
Bu eğitimde tetkik programının hazırlanmasından proses bazlı tetkik yaklaşımına, objektif kanıt toplamadan profesyonel uygunsuzluk yazımına, CAPA takibinden tetkik raporlamaya kadar bir iç tetkikçinin ihtiyaç duyduğu temel ve uygulamalı yetkinlikler sistematik olarak ele alınmaktadır.
ISO 13485 standardına ilk kez çalışıyorsanız eğitime başlamadan önce
ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimi
ile standardın genel yapısını öğrenmeniz önerilir.
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi Nedir?
ISO 13485 iç tetkikçi eğitimi, bir kuruluşun tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini planlı ve sistematik şekilde değerlendirebilecek kişilerin ihtiyaç duyduğu tetkik yaklaşımını öğretmeyi amaçlar.
İç tetkikte amaç yalnızca hata bulmak değildir. Tetkik; kalite yönetim sisteminin belirlenen kriterlere uygunluğunu, proseslerin etkin biçimde uygulanıp uygulanmadığını ve sistemin sürdürülebilirliğini objektif kanıtlar üzerinden değerlendirmek için kullanılır.
Bu nedenle iyi bir iç tetkikçi yalnızca standard maddelerini bilmekle yetinmez. Doğru soruları sorabilmeli, kayıtlar arasında bağlantı kurabilmeli, proses içerisindeki tetkik izini takip edebilmeli ve ulaştığı sonucu kanıta dayalı biçimde raporlayabilmelidir.
Kalite yönetim sistemlerinde tetkik yaklaşımına ilişkin uluslararası rehber hakkında bilgi için
ISO 19011 – Guidelines for auditing management systems
resmî ISO sayfası incelenebilir.
Bu Eğitim Size Ne Kazandırır?
Bu program, yalnızca teorik bilgi vermek yerine katılımcının bir iç tetkik sırasında nasıl düşünmesi ve nasıl hareket etmesi gerektiğini kavramasını amaçlar.
Tetkik kriteri → Tetkik sorusu → Objektif kanıt → Bulgu → Uygunsuzluk → Düzeltici faaliyet → Etkinlik kontrolü
Eğitimi tamamladıktan sonra katılımcı;
- ISO 13485 kapsamında iç tetkikin amacını ve kalite yönetim sistemi içerisindeki yerini açıklayabilir.
- Yıllık iç tetkik programı ve tekil tetkik planı hazırlayabilir.
- Tetkik kapsamını, kriterlerini ve hedeflerini belirleyebilir.
- Proses bazlı tetkik yaklaşımını uygulayabilir.
- Tetkik sırasında uygun soru tekniklerini kullanabilir.
- Doküman, kayıt, gözlem ve görüşmelerden objektif kanıt toplayabilir.
- Prosesler arasında tetkik izi oluşturabilir.
- Uygunluk, gözlem ve uygunsuzluk arasındaki farkı değerlendirebilir.
- Kanıta dayalı ve savunulabilir uygunsuzluk ifadeleri hazırlayabilir.
- İç tetkik sonuçlarını raporlayabilir.
- Düzeltici faaliyet ve CAPA kayıtlarını takip edebilir.
- Faaliyetlerin etkinliğini değerlendirebilir.
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi Kimler İçin Uygundur?
Bu eğitim özellikle tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi, kalite güvence ve regülasyon süreçlerinde çalışan veya bu alanlarda kariyer yapmak isteyen kişiler için hazırlanmıştır.
- Kalite Güvence Uzmanları
- Kalite Yönetim Sistemi çalışanları
- İç tetkikçi olarak görevlendirilecek personeller
- Kalite mühendisleri
- Biyomedikal mühendisleri
- Biyologlar, kimyagerler ve ilgili mühendislik bölümlerinden mezunlar
- Regulatory Affairs / Regülasyon çalışanları
- Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite personeli
- ISO 13485 alanında kariyer yapmak isteyen yeni mezunlar
- Tıbbi cihaz kalite ve regülasyon danışmanları
Tıbbi cihaz sektörüne henüz yeni başlıyorsanız KaliteKit’in
ücretsiz Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi
ile temel mevzuat kavramlarını da inceleyebilirsiniz.
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi İçeriği
1. ISO 13485 ve İç Tetkike Giriş
- ISO 13485 kalite yönetim sistemine genel bakış
- İç tetkikin amacı ve kalite sistemi içerisindeki yeri
- İç tetkik, dış tetkik ve belgelendirme denetimi arasındaki farklar
- Tetkikçinin görev ve sorumlulukları
- Tarafsızlık, bağımsızlık, gizlilik ve kanıta dayalı yaklaşım
2. İç Tetkik Programının Planlanması
- Yıllık iç tetkik programının oluşturulması
- Tetkik kapsamının belirlenmesi
- Tetkik kriterlerinin tanımlanması
- Risk bazlı tetkik yaklaşımı
- Önceki tetkik sonuçlarının dikkate alınması
- Tetkik sıklığının belirlenmesi
3. Tetkik Planının Hazırlanması
- Tetkik hedeflerinin belirlenmesi
- Tetkik ekibi ve sorumluluklar
- Zaman planının hazırlanması
- Tetkik edilecek proseslerin belirlenmesi
- Açılış ve kapanış toplantıları
- Örnek iç tetkik planı
4. Proses Bazlı Tetkik Yaklaşımı
- Proses yaklaşımının iç tetkikte kullanılması
- Proses girdileri ve çıktıları
- Prosesler arasındaki etkileşim
- Kayıtlar üzerinden proses takibi
- Tetkik izi oluşturma
- Çapraz kontrol yöntemleri
5. Tetkik Soruları ve Görüşme Teknikleri
- Açık uçlu ve kapalı uçlu sorular
- Takip soruları
- Objektif kanıt talep etme
- Çalışan görüşmeleri
- Yönlendirici sorulardan kaçınma
- Proses bazlı örnek tetkik soruları
6. Objektif Kanıt Toplama
- Doküman inceleme
- Kayıt inceleme
- Saha gözlemi
- Personel görüşmeleri
- Örnekleme yaklaşımı
- Kanıtların doğrulanması
- Tek bir kanıt üzerinden hatalı sonuca ulaşma riski
7. ISO 13485 Proseslerinin Tetkiki
- Doküman ve kayıt kontrolü
- Yönetimin sorumluluğu
- Personel yetkinliği ve eğitim
- Tasarım ve geliştirme
- Satın alma ve tedarikçi yönetimi
- Üretim ve hizmet sunumu
- Proses validasyonu
- Ürün tanımlama ve izlenebilirlik
- İzleme ve ölçme ekipmanları
- Geri bildirim ve şikâyet yönetimi
- Uygunsuz ürün kontrolü
- Düzeltici faaliyet ve CAPA
- Veri analizi
- Yönetimin gözden geçirmesi
8. Tetkik Bulgularının Değerlendirilmesi
- Uygunluk ve uygunsuzluk kavramları
- Objektif kanıt ile kriter arasındaki ilişki
- Gözlem ve iyileştirme fırsatları
- Sistematik problemlerin değerlendirilmesi
- Bulgunun gereklilik ile ilişkilendirilmesi
9. Profesyonel Uygunsuzluk Yazımı
- İyi bir uygunsuzluk ifadesinin yapısı
- Kriter – kanıt – uygunsuzluk bağlantısı
- Belirsiz ve yorum içeren ifadelerden kaçınma
- Yanlış yazılmış uygunsuzluk örnekleri
- Profesyonel uygunsuzluk yazım örnekleri
- Farklı ISO 13485 proseslerinden uygulamalar
10. Tetkik Raporlama ve Kapanış
- Kapanış toplantısının yürütülmesi
- Tetkik raporunun hazırlanması
- Bulguların sunulması
- Sorumluluk ve hedef tarihlerin takibi
- Tetkik kayıtlarının korunması
11. CAPA ve Tetkik Sonrası Takip
- Düzeltme ve düzeltici faaliyet farkı
- Kök neden analizi
- CAPA ile tetkik bulgusu arasındaki bağlantı
- Faaliyet planlarının değerlendirilmesi
- Etkinlik kontrolü
- Uygunsuzluğun kapatılması
Uygunsuzluk ve CAPA süreçleri hakkında ayrıca KaliteKit
Uygunsuzluk Kapatma Hizmeti
sayfasındaki uygulama yaklaşımını inceleyebilirsiniz.
12. Uygulamalı İç Tetkik Vakaları
Eğitim yalnızca teorik anlatımdan oluşmaz. Katılımcının tetkikçi bakış açısını geliştirmesi için farklı proseslerden uygulamalı vakalar kullanılır.
- Tedarikçi yönetimi
- Eğitim ve personel yetkinliği
- CAPA
- Doküman kontrolü
- Kalibrasyon
- Şikâyet yönetimi
- Üretim kayıtları
- Proses validasyonu
- Tasarım ve geliştirme kayıtları
13. Uygulamalı İç Tetkik Simülasyonu
Katılımcı, örnek bir tıbbi cihaz üreticisinin kayıt ve proseslerini tetkikçi bakış açısıyla değerlendirir.
- Tetkik kapsamının değerlendirilmesi
- Prosedür ve kayıtların incelenmesi
- Objektif kanıtların sınıflandırılması
- Potansiyel bulguların belirlenmesi
- Uygunsuzlukların yazılması
- Uzman çözümü ile karşılaştırma
Tıbbi cihaz denetimlerinin genel yaklaşımını ayrıca
Tıbbi cihazlarda denetim nasıl yapılır?
başlıklı KaliteKit uzman içeriğinde inceleyebilirsiniz.
Eğitime Dahil Olan Materyaller
Eğitim paketine yalnızca eğitim dokümanı değil, uygulamada kullanabileceğiniz profesyonel materyaller de dahildir.
- Profesyonel ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitim Dokümanı
- Uygulamalı iç tetkik vaka çalışmaları
- Baştan sona iç tetkik simülasyonu
- Profesyonel uygunsuzluk yazım örnekleri
- Proses bazlı örnek tetkik soruları
- 120 soruluk değerlendirme soru havuzu
- Online değerlendirme sınavı
- QR kodlu ve çevrim içi doğrulanabilir Katılım ve Başarı Belgesi
7 Düzenlenebilir İç Tetkik Şablonu
- Yıllık İç Tetkik Programı
- Tekil İç Tetkik Planı
- Proses Bazlı İç Tetkik Kontrol Listesi
- Uygunsuzluk / Bulgu Kayıt Formu
- İç Tetkik Raporu
- Bulgu Takip ve Etkinlik Kontrol Formu
- Tetkikçi Yetkinlik Değerlendirme Formu
Bu şablonlar eğitim sonrasında kendi kuruluşunuzdaki iç tetkik çalışmalarının yapılandırılmasına yardımcı olacak şekilde düzenlenebilir formatta sunulur.
Eğitim Nasıl Uygulanır?
KaliteKit eğitim modeli canlı ders zorunluluğu olmadan, katılımcının kendi çalışma hızına göre ilerleyebileceği şekilde tasarlanmıştır.
ISO 13485 İç Tetkikçi Sınavı
Eğitim sonunda katılımcının temel bilgi ve uygulama yaklaşımını değerlendirmek amacıyla çevrim içi sınav uygulanır.
| Sınav türü | Çoktan seçmeli online değerlendirme |
| Soru havuzu | 120 soru |
| Sınav soru sayısı | 30 soru |
| Başarı kriteri | %70 |
| Sınav süresi | 45 dakika |
Sınav soruları; iç tetkik planlama, objektif kanıt, proses yaklaşımı, ISO 13485 gereklilikleri, uygunsuzluk yazımı ve tetkik sonrası takip gibi eğitim kapsamındaki başlıklardan oluşturulur.
ISO 13485 İç Tetkikçi Sertifikası / Başarı Belgesi
Eğitim içeriğini tamamlayan ve değerlendirme sınavında belirlenen başarı kriterini sağlayan katılımcılar adına ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi düzenlenir.
Belge KaliteKit sistemi üzerinden dijital olarak oluşturulur ve benzersiz belge numarası ile QR kod kullanılarak çevrim içi doğrulanabilir.
Düzenlenen belge, katılımcının ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimini tamamladığını ve eğitim sonu değerlendirmesinde başarılı olduğunu gösterir. Akredite personel belgelendirme sertifikası, resmî mesleki yeterlilik belgesi veya kuruluş adına düzenlenmiş ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası değildir.
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır. Standart; dokümantasyon, yönetim sorumluluğu, personel yetkinliği, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim, izlenebilirlik, şikâyet yönetimi, iç tetkik ve düzeltici faaliyet gibi kalite sistemi süreçlerini kapsar.
Standardın kapsamı ve güncel durumu için
ISO’nun ISO 13485 resmi sayfasını
inceleyebilirsiniz.
Kuruluşunuz için kalite yönetim sistemi kurulumu, dokümantasyon, iç tetkik veya denetime hazırlık desteğine ihtiyaç duyuyorsanız
ISO 13485 Danışmanlığı
hizmetimizi inceleyebilirsiniz.
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi Hakkında Sık Sorulan Sorular
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi kimler için uygundur?
Eğitim; kalite güvence uzmanları, kalite mühendisleri, biyomedikal mühendisleri, regülasyon çalışanları, ISO 13485 kalite yönetim sisteminde görev alan personeller ve tıbbi cihaz kalite alanında kariyer yapmak isteyen kişiler için uygundur.
Eğitim canlı mı?
Hayır. Eğitim profesyonel PDF dokümanı üzerinden kendi hızınızda tamamlanır. Eğitim içeriğini çalıştıktan sonra çevrim içi değerlendirme sınavına katılabilirsiniz.
Eğitim sonunda belge veriliyor mu?
Evet. Eğitim sonu değerlendirme sınavında belirlenen başarı koşulunu sağlayan katılımcılar adına QR kodlu ve çevrim içi doğrulanabilir ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi düzenlenir.
ISO 13485 hakkında önceden bilgi sahibi olmak gerekir mi?
Zorunlu değildir; ancak ISO 13485 standardının temel yapısına aşina olmak eğitimin daha verimli ilerlemesini sağlar. Temel bilgiye ihtiyaç duyan katılımcılar önce KaliteKit ISO 13485:2016 Temel Gereklilikler Eğitimini tamamlayabilir.
ISO 13485 iç tetkikçi ve iç denetçi aynı şey midir?
Kalite yönetim sistemlerinde Türkçe kullanımda “iç tetkikçi” ve “iç denetçi” ifadeleri sıklıkla aynı amaçla kullanılmaktadır. Bu eğitimde standart ve kalite yönetim sistemi terminolojisine uygun olarak “iç tetkikçi” ifadesi kullanılmaktadır.
Eğitim yalnızca teorik bilgi mi içeriyor?
Hayır. Eğitimde proses bazlı tetkik yaklaşımı, örnek tetkik soruları, profesyonel uygunsuzluk yazımı, uygulamalı vakalar, tetkik izleri ve örnek bir tıbbi cihaz firması üzerinden iç tetkik simülasyonu bulunmaktadır.
Eğitime dahil şablonlar kullanılabilir mi?
Eğitim paketinde yıllık iç tetkik programı, tetkik planı, proses bazlı kontrol listesi, uygunsuzluk kayıt formu, tetkik raporu, takip formu ve tetkikçi yetkinlik değerlendirme formu olmak üzere düzenlenebilir profesyonel şablonlar yer almaktadır.
ISO 13485 İç Tetkik Yetkinliğinizi Geliştirin
İç tetkiki yalnızca bir kontrol listesi faaliyeti olarak değil; prosesleri, kayıtları ve objektif kanıtları birlikte değerlendiren profesyonel bir kalite aracı olarak kullanmayı öğrenin.
Profesyonel eğitim dokümanı + uygulamalı vakalar + iç tetkik simülasyonu + 7 düzenlenebilir şablon + online sınav + doğrulanabilir başarı belgesi.
KaliteKit’in diğer tıbbi cihaz eğitimlerini görmek için
Eğitim Kataloğunu inceleyebilirsiniz.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.